1mg 이어 2개 용량 추가 허가…면역억제제 라인업 구축

최근 노바티스의 이식면역억제제 '써티칸'의 첫 제네릭을 허가 받은 종근당이 용량별 추가 허가를 획득하며 시장 출격 준비를 갖췄다.

종근당은 지난 16일 식품의약품안전처로부터 '써티로벨정(성분명 에베로리무스) 1.0mg'을 허가 받은데 이어 21일 0.75mg과 0.5mg을 추가로 허가 받았다.

써티로벨은 오리지널 의약품인 써티칸과 동일하게 신장 및 심장 이식, 간 이식 후 거부반응을 예방하는데 사용하도록 허가됐다.

이 약은 신장 및 심장 이식에서 사용 시 마이크로에멀젼 제형의 사이클로스포린 및 코르티코스테로이드와 병용해 투여하며, 간 이식에서 사용 시에는 타크로리무스 및 코르티코스테로이드와 병용해서 사용한다.

종근당은 지난해 2월 에베로리무스에 대한 생물학적 동등성시험을 승인받았고, 같은 해 12월 써티칸의 '마크로리드의 안정화 방법'에 대한 소극적 권리범위확인심판에서 특허심판원으로부터 단독 청구성립 심결을 받은 바 있다.

다만 지난 2월 노바티스가 1심 결과에 대해 항소하면서 현재 2차 특허분쟁이 진행 중이지만, 특허만료일까지 불과 1년여(2019년 12월 6일)가 남은 상황이라 별다른 영향은 없을 것이라는 시각이 우세하다.

써티칸은 아이큐비아 기준으로 지난해 약 46억원의 매출을 올렸으며 올해 상반기에만 27억원을 기록했다. 이는 전년 대비 각각 약 39%, 26.5% 증가한 수치로 시장확대가 가속화되고 있는 상태이다.

종근당은 이미 '사이폴엔(성분명 사이클로르포린)'과 '타크로벨(성분명 타크로리무스)'을 보유하고 있어 시너지 측면에서도 기대가 커지고 있다.

종근당 관계자는 "최근에는 면역항암제 등 면역체계와 관련된 질환들이 부각되면서 시장규모가 커지고 있기 때문에 면역억제제 시장도 주목할 수밖에 없다"고 말했다.

이를 뒷받침하듯 종근당은 면역억제제 제네릭 개발에 계속 도전하며 라인업을 구축하고 있다.

지난 8월에는 화이자의 '라파뮨(성분명 시롤리무스)' 제네릭 '라파로벨정(시롤리무스)'을 처음으로 허가받기도 했다.

저작권자 © 메디팜스투데이 무단전재 및 재배포 금지