FLT3 타겟 'SKI-G-801'…"다양한 돌연변이에 효과 우수"
오스코텍 (대표 김정근)은 급성 골수성 백혈병 치료제로 글로벌 임상시험을 진행 중인 FLT3 타겟 신약후보물질인 SKI-G-801이 미국 FDA로부터 희귀의약품 지정을 받았다고 22일 밝혔다.
SKI-G-801은 급성 골수성 백혈병을 유발하는 대표적인 유전자인 FLT3(FMS-like tyrosine kinase 3) 돌연변이를 강력하게 억제함으로써 기존 FLT3 저해제의 약물 내성을 극복할 수 있는 차세대 신약후보물질이다.
현재 미국 FDA의 임상시험 승인 하에 Rosewell Park Cancer Institute를 포함한 미국 내 5개 임상시험 기관에서 임상 1상 시험을 진행 중에 있다.
급성 골수성 백혈병 환자의 약 30%는 FLT3 돌연변이를 가지고 있다. 회사 측에 따르면 SKI-G-801은 현재까지 진행된 세포주 및 동물모델 실험에서 FLT3 정상형외에도 FLT3-ITD, FLT3 D839Y 및 FLT3 F691L 등 다양한 돌연변이형에 대해 우수한 약효를 나타낼 뿐만 아니라 높은 약효지속성을 갖고 있다. 또한 기존 약물에 의해 재발되거나 기존약물에 약효를 보이지 않는 비반응성 환자에게도 우수한 항암효과를 나타낼 것으로 기대되고 있다.
현재 진행 중인 임상시험에서는 기존약물에 비반응성이거나 기존약물 투여 후 재발한 10~20명의 환자를 대상으로 용량증가시험을 시행해 안전성 및 예비 효능을 확인한 후, 선정된 최적용량을 약 20명의 FLT3 돌연변이 환자에게 투약하는 환자확대 시험 단계로 진행할 예정이다.FDA 희귀의약품 지정을 받은 제품은 시판 허가 후 7년간 시장독점권을 인정받으며, 신약승인 (NDA) 심사비용 면제, 총 임상시험 연구비용 50%에 대한 세금감면 등의 혜택이 주어진다.
회사 관계자는 "급성백혈병 치료제의 전세계 시장은 2015년 약 4.5억불 규모이며 연 평균 17.32%에 달하는 성장세를 보이고 있어 2020년에 이르면 시장규모가 10억불에 달할 것"이라며 "고령의 급성 골수성 백혈병 환자들의 낮은 생존율이 시장에서 충족되지 못하고 있어 새로운 신약이 성공적으로 개발돼 생존율을 획기적으로 끌어 올릴 경우 급속한 시장규모 확대가 기대되고 있다"고 말했다.오스코텍은 현재 진행 중인 임상시험과 함께 글로벌 제약사로의 기술이전을 위해 지속적으로 여러 다국적 제약사와의 접촉을 진행 중에 있다.