미 FDA, ‘다우리스모’ 강력한 화학요법 불가한 환자 OK

미국 FDA가 화이자의 급성골수성백혈병 치료제 다우리스모(Daurismo, glasdegib)에 청신호를 보냈다.

FDA는 최소 75세 혹은 강력한 화학요법 사용이 불가한 질환이나 다른 만성 건강상태의 환자에서 새로 진단된 급성골수성백혈병 치료에 저용량 시타라빈(cytarabine)과 복합으로 다우리스모를 승인했다.

화이자는 다우리스모는 급성골수성백혈병 치료에 승인된 첫 헤지호그 경로(Hedgehog pathway) 억제제라고 밝혔다.

FDA는 강력한 화학요법은 급성골수성백혈병 치료에 일반적으로 사용되지만 독성 때문에 많은 환자들이 사용할 수 없다고 지적했다.

현재 다우리스모의 승인은 미충족 욕구가 있는 급성골수성백혈병 환자의 치료에 사용을 위한 새로운 옵션을 제공한다고 FDA가 밝혔다.

다우리스모의 승인은 새로 진단된 급성골수성백혈병 환자 115명이 참여한 임상 2상 BRIGHT 1003 연구 데이터를 근거로 했다.

연구에서 다우리스모와 시타라빈 복합요법 환자는 중앙 전체생존은 8.3개월로 시타라빈 단독요법 4.3개월보다 연장됐다.

심각한 부작용은 다우리스모 그룹의 79%에서 보고됐다.

가장 일반적 부작용은 폐렴, 출혈, 빈혈, 패혈증, 호중구감소증 등이었다.

다우리스모는 배아-태아 사망의 위험에 대한 박스경고가 표기됐다.

다우리스모는 FDA에서 우선검토로 승인과 희귀약으로 지정됐다.
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