바이오파마, 소수 환자 타깃 약품 개발 경쟁

제약과 바이오텍 기업들이 암의 특수한 환자 그룹의 치료제를 점점 더 많이 개발하고 있고 적응증을 점점 더 좁힌 약품을 연구하고 있다.

미국암협회(ACA)에 따르면 가장 일반적인 암은 폐암과 유방암이고 이어 대장암, 전립선암, 위암이 뒤를 잇고 있다.

특히 폐암과 유방암에 대한 틈새 적응증에 약품들의 승인이 잇따르고 있다.

제약사들은 2, 3차 라인 치료에 추가해 1차 라인 치료에 약품을 승인받기 위해 치열한 경쟁을 하고 있다.

지난 2년간 미국 FDA에서 폐암과 유방암에 새로 승인됐거나 적응증을 확대가 줄을 이었다.

폐암
2017년 3월 FDA는 EGFR(epidermal growth factor receptor) TKI(tyrosine kinase inhibitor) 치료에 대해 혹은 후 질병이 진행된 FDA 승인 테스트로 발견된 전이성 EGFR T790M 변이 양성 비소세포폐암 환자의 치료에 아스트라제네카의 타그리소(Tagrisso, osimertinib)를 허가했다.

작년 7월 FDA는 FDA 승인 테스트로 발견한 BRAF V600E 변이가 있는 전이성 비소세포폐암에 복합으로 타핀라(Tafinlar, dabrafenib)와 메키니스트(Mekinist, trametinib)에 청신호를 보냈다.

올해 4월 다케다와 아리아드 파마슈티컬은 크리조티닙(crizotinib) 치료 후 진행됐거나 내성이 있는 전이성 ALK(anaplastic lymphoma kinase) 양성 비소세포폐암의 치료에 알룬브릭(Alunbrig)의 마케팅을 승인받았다.

5월에 FDA는 이전 미치료 전이성 비편평상피 비소세포폐암 환자에 대해 페메트렉스드(pemetrexed)와 카보플라틴(carboplatin)과 복합으로 머크(MSD)의 키트루다(Keytruda, pembrolizumab)를 신속 승인했다.

같은 달 노바티스는 종양이 ALK+인 전이성 비소세포폐암 환자에 치료에 지카디아(Zykadia, ceritinib)를 허가받았다.

지난 1월에는 베링거인겔하임의 길로트립(Gilotrif, afatinib)이 종양이 비내성 EGFR 변이가 있는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 라인 치료에 적응증 추가 승인을 받았다.

4월 FDA는 EGFR exon 19 결실 혹은  exon 21 L858R 변이가 있는 전이성 비소세포폐암의 1차 라인 치료에 아스트라제네카의 타그리소(Tagrisso, osimertinib)에 청신호를 보냈다.

8월 BMS의 옵디보(Opdivo, nivolumab)는 백금 화학요법과 최소 한번 다른 라인 치료 후 진행된 전이성 소세포폐암 환자의 치료에 승인됐다.

MSD의 키트루다는 EGFR 없거나 ALK 종양 이상이 있는 전이성 비편평상피 비소세포폐암 환자의 1차 라인 치료에 페메트렉스드와 백금 화학요법제와 복합으로 8월 허가됐다.

9월 FDA는 EGFR exon 19 결실 혹은 exon 21 L858R 대체 변이가 있는 비소세포폐암의 1차 라인 치료에 화이자의 비짐프로(Vizimpro, dacomitinib)를 승인했다.

10월, MSD의 키트루다는 전이성 비편평상피 비소세포폐암의 1차 라인 치료로 카보플라틴과 파클리탁셀(paclitaxel) 혹은 파클리탁셀없이 복합으로 FDA에서 청신호를 받았다.

11월, 질병이 크리조티닙(crizotinib)과 전이성 질병에 대한 최소 한번 다른 ALK 억제제로 진행됐거나 전이성 질병에 대한 첫 ALK 억제제 치료로 알렉티닙(alectinib) 혹은 세리티닙(ceritinib)에 진행된 ALK+ 전이성 비소세포폐암 환자의 치료에 화이자의 로브레나(Lorbrena, lorlatinib)가 FDA에서 허가됐다.

유방암
작년 3월, FDA는 HR(hormone receptor)/HER2(human epidermal growth factor receptor 2)- 진행성/ 전이성 유방암이 있는 폐경후 여성의 첫 엔도크린 기반 치료로 아로마타제 억제제와 복합으로 노바티스의 키스콸리(Kisqali, ribociclib)에 청신호를 보냈다.

같은 달 화이자의 입랜스(Ibrance, palbociclib)가 폐경 후 여성의 첫 엔도크린 기반 치료로 아로마타제 억제제와 복합으로 진행성/전이성 HR+/HER2- 유방암 치료에 승인됐다.

작년 7월 FDA는 보조 트라스투주맙(trastuzumab) 기반 치료 후 초기 단계 HER2- 과발현/증폭된 유방암 치료에 퓨마 바이오테크놀로지의 네린스(Nerlynx, neratinib)를 OK 했다.

작년 9월, 릴리는 엔도크린 치료 후 질병이 진행된 HR+/HER- 진행성 혹은 전이성 유방암에 풀베스트란트(fulvestrant)와 복합으로 버제니오(Verzenio, abemaciclib)를 승인받았다.

작년 12월 FDA는 HER2- 과발현 유방암 혹은 전이성 위암 환자의 치료에 로슈의 허셉틴(Herceptin, trastuzumab) 바이오시밀러인 마이란의 오기브리(Ogivri)를 허가했다.

같은 달 로슈는 재발 위험이 높은 HER2+ 초기 유방암의 보조 치료로 허셉틴과 화학요법과 복합으로 퍼젝타(Perjeta, pertuzumab)를 승인받았다.

올해 1월, 아스트라제네카의 린파자(Lynparza, olaparib)가 화학요법으로 치료를 받은 유해하거나 의심되는 유해 생식계열 BRCA 변이 HER2- 전이성 유방암 환자의 치료 승인받았다.

2월, FDA는 호르몬 수용체 HR+/HER2- 진행성 혹은 전이성 유방암이 있는 폐경후 여성의 첫 엔도크린 기반 치료로 아로마타제 억제제와 복합으로 릴리의 버제니오(Verzenio, abemaciclib)를 허가했다.

7월 노바티스의 키스콸리가 첫 엔도크린 기반 요법으로 HR+/HER- 진행성/전이성 유방암이 있는 폐경 전후 여성의 치료에 아로마타제 억제제와 복합으로 허가됐다.

10월, FDA는 유해하거나 의심되는 유해 생식계열 BRCA 변이 HER2- 전이성 국소 진행성/전이성 유방암 환자의 치료에 화이자의 탈젠나(Talzenna, talazoparib)에 청신호를 보냈다.
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