시애틀 제네틱스, ‘애드세트리스’ 화학요법 복합으로 승인

미국 FDA가 새로운 검토 지침에 따라 말초 T-세포 림프종의 1차 라인 치료제를 에 애드세트리스를 승인했다.

시애틀 제넥틱스의 애드세트리스(Adcetris, brentuximab vedotin)는 말초 T-세포 림프종의 특정 유형에 화학요법과 복합으로 청신호를 받았다.

이는 새로 진단된 말초 T-세포 림프종의 치료에 FDA에서 첫 승인이고 새로운 프로그램 하에 신속 허가됐다.

RTOR(Real-Time Oncology Review)은 검토팀이 더 일찍 심사를 시작하고 승인 신청에 앞서 스폰서와 커뮤니케이션을 허용하는 당국에 승인 신청에 앞서 주요 데이터에 접근을 FDA에게 허용하고 있다고 FDA가 설명했다.

RTOR은 완전 승인 신청 2주 내에 이런 적응증에 FDA의 승인을 허용한다.

애드세트리스는 일부 암세포에서 발견된 CD30이란 단백질을 결합하는 단클론항체이다.

이 제품은 화학요법과 복합으로 이전 미치료 침투성 역형성 대세포 림프종과 다른 CD30 발현 말초 T-세포 림프종에 현재 승인됐다.

애드세트리스는 이전 미치료 3기 혹은 4기 고전적 호지킨 림프종 환자에게 이미 FDA 승인을 받았다.

새로운 승인은 1차 라인 치료로 애드세트리스+화학요법 혹은 표준 화학요법을 받은 특정 말초 T-세포 림프종 환자 452명의 임상 데이터를 근거로 했다.

애드세트리+화학요법의 가장 일반적 부작용은 신경손상, 메스꺼움, 구토, 설사, 적혈구 감소, 피로, 변비, 열 등이 보고됐다.

시애틀 제네틱스는 미국과 캐나다에서 애드세트리스의 판매권을 가지고 있는 반면 다케다는 나머지 국가에서 마케팅 권리를 보유하고 있다.
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