현재 53개 OK…11개 청신호 기다려

미국 FDA는 올해 신약 승인의 새로운 기록을 세울 것으로 예상된다.

FDA는 2018년 현재까지 53개의 신약을 승인했고 11개 약품이 청신호를 기다리고 있다.

작년 FDA는 57개 신약의 마케팅을 승인했다.

올해 FDA는 일부 주목받는 결정을 했다.

이는 GW 파마의 이피디올렉스(Epidiolex,), 알니람의 온파트로(Onpattro), 어레이 바이오파마의 멕토비(Mektovi) 등이다.

또한 새로운 계열의 편두통 치료 3개가 승인됐다.

EP(EvaluatePharma)의 보고서에 따르면 ‘2018년 최대 승인은 길리어드 사이언스의 HIV 복합 치료제 빅타비(Biktarvy)로 5년차 미국 매출은 43억 달러에 이를 것으로 예상된다.

암젠과 노바티스의 항 CGRP 편두통 예방 치료제 애모빅(Aimovig)은 5년차 미국 매출이 15억 달러로 추정했다.

첫 대마초 성분 항간질제인 이피디올렉스의 5년차 미국 매출은 13억 달러로 예상했다.

또한 5년 미국 매출 예상에서 샤이어의 HAE 항체 탁지로(Takhzyro)는 11억 달러, 어레이의 흑색종 치료제 멕토비는 10억 달러로 예측했다.

EP는 올해 승인된 약품의 5년차 미국 총매출은 210억 달러에 이를 것으로 추산했다.

일부 약품은 올해 FDA에서 최종 결정(PDUFA)이 남아 있다.

검토 하에 있는 프로젝트로 록소 온콜로지와 바이엘의 항암제 후보 라로트렉티닙(larotrectinib), 카탈리스트 파마의 희귀질환 자산 피답세(Firdapse) 등이 주목을 받고 있다.

또한 화이자의 백혈병 후보 글라스데깁(Glasdegib), 재즈 파마의 기면증 치료제 솔리암페톨(Solriamfetol), 새이지 테라퓨틱스(Sage Therapeutics)의 산후 우울증 후보 줄레소(Zulresso) 등이 대기 중에 있다.

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