14개 특허 회피 및 우판권 요건 갖춰…제네릭 출시 늘어날 듯

동아에스티의 천연물 위염치료제 ‘스티렌투엑스정’ 제네릭이 국내에서 처음으로 허가됐다.

풍림무약은 지난 9일 식품의약품안전처로부터 스티렌투엑스의 제네릭 ‘파티스렌에스정’을 허가받았다고 12일 밝혔다.

현재 허가 신청 중인 품목까지 감안할 때 이번 주부터 제네릭 품목 수가 본격적으로 늘어날 전망이다.

제네릭 개발에 앞서 있는 업체는 풍림무약, 국제약품, 대웅바이오, 동국제약, 대한뉴팜, 바이넥스, 삼진제약, 아주약품, 알리코제약, 영일제약, 일화, JW신약, 하나제약, 한국콜마의 14개사이며, 풍림무약은 위수탁 생산을 통해 제품을 일괄 공급할 계획이다.

풍림무약을 포함한 14개사는 이미 권리범위확인심판을 통해 동아에스티가 보유한 스티렌투엑스정의 제제특허(발명의 명칭: 위체류약물전달시스템을 이용한 애엽 추출물의 약학조성물및 이를 이용한 서방성 경구용 제제)를 회피하는데 성공했다.

이들 14개사는 스티렌투엑스정의 특허 존속기간 만료 예정일인 2027년 9월 21일 이전에 제네릭을 발매할 수 있게 됐고, 우선판매품목허가의 요건 역시 모두 충족한 상황이다.

스티렌투엑스정은 지난 2015년 특허 만료된 ‘스티렌정’의 용법을 개선해 2016년 출시한 제품으로, 출시 2년만에 후발주자들의 거센 도전에 직면하게 됐다.

풍림무약은 이번에 허가 받은 제네릭 이외에도 위수탁 생산을 통해 발매되는 제네릭의 수가 급격히 늘어날 것으로 예상했다. 이 회사는 앞서 스티렌정도 최초 염변경 의약품 및 제네릭을 다수 출시한 바 있다.

회사 관계자는 "풍림무약은 지난 1월부터 시행된 한약(생약) 제제 원료의약품등록제도(DMF) 당시에도 애엽이소프로판올연조엑스, 애엽에탄올연조엑스, 빌베리건조엑스 등을 업계 최초로 등록하는 성과를 올린 바 있다"며 "이번 스티렌투엑스정 제네릭 최초 허가를 통해 천연물 의약품 분야에서의 독보적인 행보를 이어가게 됐다"고 밝혔다.

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