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국산신약 '자보란테' 적응증 추가로 반전 모색
지역사회획득성 폐렴 임상 3상 승인…매출부진 극복 분석 우세
2018년 11월 09일 (금) 06:37:25 조정희 기자 news@pharmstoday.com

국산신약 23호인 동화약품의 퀴놀론계 항생제 '자보란테'가 적응증 확대를 꾀하고 있어 주목된다.

시장을 넓혀 매출부진을 극복하겠다는 전략으로 보인다.

식품의약품안전처는 지난 7일 동화약품 '자보란테정(성분명 자보플록사신)'의 지역사회획득성 폐렴 치료를 목적으로 하는 임상 3상을 승인했다.

이번 임상은 국내 다기관 임상시험으로, 경증에서 중등증 지역사회획득성 폐렴 환자 298명을 대상으로 목시플록사신과 비교한 자보란테 7일 경구 투여요법의 유효성과 안전성을 비교해 비열등성을 확인하기 위한 것이다.

자보란테는 만성기관지염과 폐기종을 포함한 만성폐쇄성폐질환의 세균성 급성악화(ABE-COPD)를 적응증으로 허가 받았다.

지난 2015년 23번째 국산신약이자 3번째 항생제로 식약처의 허가를 받아 2016년 3월 출시됐다.

당시 국내 주요 35개 기관에서 진행한 임상 3상에서 ABE-COPD 환자를 대상으로 기존 퀴놀론계 항생제의 7일 요법 대비 자보란테의 5일 치료 효과와 안전성을 입증한 점을 인정받기도 했다.

그러나 출시 후 매출실적은 미미하다. 유비스트 기준으로 자보란테는 지난해 전체 처방액이 약 4000만원에 그쳤고, 올해 3분기 누적 처방액도 6900만원에 불과하다.

이 수치가 실제 매출실적으로 연결되지는 않지만 전체 처방 추이를 유추해 볼 수 있는 만큼, 이번 임상은 매출부진 극복을 위한 전략이라는 분석이 우세하다.

동화약품 관계자는 "이번 적응증 확대는 신약개발 전략의 일환으로 진행되고 있다"며 "최근 미세먼지로 인한 호흡기 질환자도 많아지고 있고 (COPD 보다는) 폐렴이 시장이 넓기 때문에 판로를 넓혀가기 위한 것"이라고 설명했다.

그는 "미국에서도 2015년 허가받은 지역사회획득성 폐렴에 대한 임상 3상을 진행 중에 있다"며 "향후 시장성이 있을 경우 요로감염증에 대한 적응증 확대도 추가해 나갈 것"이라고 밝혔다.

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