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FTA 후속 조치 '혁신신약 평가 규정개정안' 예고
7일부터 40일간 행정예고…희귀질환·항암제 포함
2018년 11월 07일 (수) 23:54:30 문윤희 기자 news@pharmstoday.com

건강보험심사평원(원장 김승택)은 7일 오후보도자료를 통해 한미 FTA  개정협상(이행이슈)에 따른 글로벌 혁신신약 약가우대제도 개정 내용을 담은 '약제의 요양급여대상여부 등의 평가 기준 및 절차 등에 관한 규정' 일부개정규정(안)을 오늘부터 40일간 행정 예고한다고 밝혔다.

심평원은 "한미 FTA 개정 협상시 양측 정부는 ‘글로벌 혁신신약 약가우대제도’를 한미 FTA에 합치하는 방향으로 개정하기로 원칙적 합의했고, 이러한 방향에 대해 심사평가원장과 주한 미 대사관 차석 대사간 서한을 교환했다"면서 "이번 개정규정(안)은 서한교환에 따른 후속 조치"라고 설명했다.

이번 조치에 따라 약가 우대를 위해서는 기업요건과 제품요건을 모두 충족시켜야 한다.

기업 요건은 필수의약품 수입/생산을 하는 곳(WHO 지정 또는 식약처 지정 중 택1)이어야 한다. 단 공급의무 위반, 리베이트 제공이 적발된 제약사는 제외된다.

제품 요건은 △새로운 기전 또는 물질 △대체가능한 다른 치료법(약제포함) 없음 △생존기간의 상당한 연장 등 임상적 유용성 개선 입증 △․미국 FDA의 획기적의약품지정(BTD) 또는 유럽 EMA의 신속심사(PRIME) 적용 △․희귀질환 치료제 또는 항암제 등의 기준을 모두 충족해야 혁신적 신약으로 인정된다.

개정안에 대한 의견이 있는 개인이나 단체는 12월 17일까지 심평원 약제관리실로 의견을 제출할 수 있다.
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