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日 BCG백신 생리식염수서 비소 검출…회수조치
식약처, 일 후생성 출하정지 따른 조치…"피내용으로 대체"
2018년 11월 07일 (수) 16:10:26 조정희 기자 news@pharmstoday.com

일본 BCG 백신 첨부용제에서 기준치를 초과하는 비소가 검출됨에 따라 제품이 회수조치된다.

식품의약품안전처는 '경피용건조비씨지백신(일본균주)'을 회수한다고 7일 밝혔다.

이는 일본 후생성이 결핵 예방을 위해 1세 미만의 영아에게 접종되는 BCG 백신의 첨부용액(생리식염수주사용제)에서 기준을 초과하는 비소가 검출돼 출하를 정지했다고 발표한데 따른 조치다.

일본 후생성은 백신이 아닌 생리식염수가 일본약전 비소기준을 초과한 것이지만 일본 국립의약품식품위생연구소의 건강영향평가 결과, 함유된 비소로 인한 안전성에는 문제가 없어 회수없이 제조소 출하만 정지했다고 발표했다.

식약처는 일본 후생성의 조치를 면밀히 검토하는 한편, 국내 비씨지백신 대체품이 있는 점을 고려해 우선적으로 해당 제품을 회수조치하기로 했다.

국내 허가・공급중인 다른 비씨지백신은 피내용건조비씨지백신이다.

한편 질병관리본부는 국가결핵예방접종용 백신인 피내용 BCG백신은 국내 충분히 공급되고 있으나, 피내용 BCG 접종을 제공할 전국 보건소 및 지정의료기관이 제한돼 있어 불편함이 있을 것으로 예상했다.

피내용 BCG 백신 접종을 받을 수 있는 지정의료기관 372개소는 예방접종도우미 홈페이지에서 확인 가능하며, 영유아 보호자들은 가까운보건소 및 지정의료기관을 사전확인 후 방문해줄 것을 당부했다.

식약처는 회수조치에 따른 경피용비씨지백신 공급 차질을 최소화하기 위해 추가적인 대책을 신속하게 마련하도록 하겠다고 밝혔다.

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