사이젠 ‘이르베사르탄’ NDEA 발견 자발적 회수

미국 FDA는 약품의 일부 로트에서 발견된 발암물질로 한 항고혈압제를 자발적으로 리콜하고 있다고 밝혔다.

미국 사이젠 파마슈티컬(ScieGen Pharmaceuticals)은 발암 물질 NDEA(N-nitrosodiethylamine)의 발견으로 이르베사르탄(Irbesartan)의 등재 로트를 자발적으로 리콜하고 있다.

이르베사르탄(75, 150, 300mg)의 원료는 인도의 오로빈도 파마(Aurobindo Pharma)가 생산했다고 FDA가 말했다.

10월 29일 홈페이지를 통해 사이젠은 제품과 관련된 부작용 보고는 없었다고 밝혔다

리콜되는 제품은 라벨에 웨스트민스터 파마(Westminster Pharmaceuticals)와 골든 스태이트 메디컬 서플라이(Golden State Medical Supply)로 표기돼 있다.

이르베사르탄은 ARB(angiotensin II receptor blocker) 계열이다.

리콜은 오염으로 지난 여름 이후 두 번째 항고혈압제이다.

지난 7월 FDA는 발사르탄(valsartan) 성분의 항고혈압제를 자발적으로 리콜을 했다.

당시 리콜은 다른 발암물질인 NDMA(N-nitrosodimethylamine)가 제품에서 발견됐다.
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