FDA, ‘하이리모즈’ 마케팅OK…2023년 출시 라이선스 딜

노바티스가 글로벌 톱셀링 약품의 바이오시밀러 버전의 미국 시장 마케팅에 합류했다.

노바티스의 자회사인 산도스는 애브비의 휴미라(Humira) 바이오시밀러인 하이리모즈( HyrimozTM)를 미국 FDA에서 마케팅 승인을 받았다고 1일 밝혔다.

FDA는 류마티스 관절염, 건선 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 휴미라이 적응증에 사용을 허가했다.

하이리모즈의 승인은 안전성, 효능 등에서 휴미라와 동등성을 입증한 연구 데이터를 근거로 했다.

하이리모즈는 미국에서 산도스가 세 번째 승인받은 바이오시밀러이다.

FDA의 승인에도 최근 산도스는 애브비와 라이선스 합의에 따라 2023년 하이리모즈를 미국에서 마케팅할 수 있다.

휴미라는 이미 유럽에서 바이오시밀러 경쟁에 직면했다.

애브비는 마이란, 암젠, 삼성 바이오에피스 등과 미국 시장에서 휴미라의 바이오시밀러를 2023년 판매를 허용하는 라이선스 딜을 했다.

휴미라는 작년 184억달러의 매출을 기록한 글로벌 톱셀링 약품이다.
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