로슈, 노바티스 등 차세대 약품 개발 경주…AAO 유망 연구결과 발표

치명적 안 질환인 나이 관련 황반변성 치료제 시장에서 투여 기간을 크게 늘린 약품들의 개발 경쟁이 가열되고 있다.

로슈, 노바티스 등 제약사들이 경쟁이 치열한 실명 원인 질환인 나이 관련 황반변성(AMD) 치료에 각각의 약품에 대한 유망한 임상 데이터를 10월 26~30일까지 시카고에서 열린 AAO(American Academy of Ophthalmology) 연례 미팅에서 발표했다.

수년간 로슈와 노바티스의 루센티스(Lucentis), 바이엘과 리제너론의 아일리아(Eylea)가 2017년 총매출 90억 달러로 AMD 시장을 지배해 왔다.

미국 마케팅 권리를 갖고 있는 로슈는 올해 9개월간 루센티스의 매출은 12.3억 프랑으로 전년동기대비 11% 증가했다.

미국 이외 시장에서 노바티스의 9개월간 루센티스의 매출은 15.2억 달러로 9% 신장했다.

올 상반기 리제너론의 아일리아 매출은 16.6억 달러로 전년동기대비 13% 급증했다.

하지만 삼성 바이오에피스, 마이란 등이 루센티스와 아일리아의 바이오시밀러를 개발하고 있어 특허만료 후 매출 하락이 예상된다.

2020년부터 두 약품의 특허 만료의 시작과 함께 가장 치열한 경쟁 지역 중 하나인 AMD 시장을 잡기 위한 쟁탈전이 벌어지고 있다.

AMD 환경은 점점 더 복잡해지고 비용이 비싸지만 신제품들은 최소한의 치료 개선만을 제공해 차별화가 적다.

차세대 약품
AAO에서 로슈, 노바티스, 엘러간과 파트너인 머레쿠러 파트너스(Molecular Partners) 등이 투여 기간을 연장한 차세대 AMD 후보 약품의 임상 데이터가 주목을 받았다.

매달 주사하는 루센티스와 비교해 로슈의 파리시맙(faricimab)은 AMD에 장기 지속 효과를 보였고 불편하고 직접 눈에 주사하는 빈도를 줄였다.

습성 AMD 환자에게 파리시맙을 평가하는 임상 2상 STAIRWAY 연구 결과에서 12주 혹은 16주마다 투여는 루센티스와 비교해 지속된 시력 결과를 여전히 보였다.

24주에서 파리시맙을 받은 환자의 65%가 질병 활동이 없었다.

로슈는 당뇨황반부종 환자를 대상을 아일리아와 파리시맙을 비교하는 2건의 임상 3상을 위해 환자를 모집하고 있다.

습성 AMD에 대한 다른 임상 3상은 2019년 시작할 예정이다.

노바티스의 연구에서 브로루시주맙(brolucizumab, RTH258)은 AMD 환자에서 아일리아보다 우수한 것으로 나타났다.

노바티스는 HAWK와 HARRIER 등 2건의 임상 3상에서 습성 AMD 환자를 대상으로 HAWK 브로루시주맙(brolucizumab)을 평가했다.

연구결과, 1년부터 지속된 치료 이익을 보였다.

브로루시주맙은 아일리아에 비해 최상의 시력 정확도에서 비열등을 보였고 1년에서 주요 망막 결과에서 우수함을 입증했다.

노바티스는 내년 승인을 위해 RTH258를 미국과 유럽에서 승인을 신청할 계획이다.

머레쿨러 파트너스는 신생혈관 AMD 환자에 대한 아비시파(abicipar) 임상 3상 안전성과 효능 데이터를 AAO에서 공개했다.

연구결과, 아비시파는 52주에서 안정된 시력에서 루센티스보다 비열등을 보였다.

파트너인 엘러간은 내년 상반기에 미국 FDA에 아비시파의 승인을 신청할 계획이다.

연구에서 새로운 AMD 약품들은 아일리아와 루센티스 만큼 시력 개선에 효과적임을 입증하지 못했기 때문에 관련 업체들은 주사 빈도를 줄이는 등 다른 이익에 지지를 찾고 있다.

이런 새로운 약품들도 수년간 오프-라벨로 AMD 치료에 사용되고 있는 로슈의 항암제 아바스틴(Avastin)과 경쟁해야 한다.

아바스틴 가격은 루센티스와 아일리아보다 매우 저렴하다.

리제너론은 바이오시밀러의 경쟁 전에 아일리아의 적응증 확대를 경주하고 있다.

회사는 당뇨 안 질환에 사전 충전 주사제의 승인을 찾고 있다.

저작권자 © 메디팜스투데이 무단전재 및 재배포 금지