식약처, 관련 규정 일부 개정안 행정예고…보고방법·절차 명확화

내년부터 의약품 수출실적 보고가 의무화된다.

식품의약품안전처(처장 류영진)는 내년부터 시행되는 의약품등의 수출실적 보고절차 신설 등을 주요 내용으로 하는 '의약품등 생산실적 및 수입실적 보고에 관한 규정' 고시 개정안을 행정예고했다고 29일 밝혔다.

이번 개정은 의약품등의 수출실적 보고방법 및 절차를 명확히 안내하기 위한 것이다.

수출실적 보고가 의무화됨에 따라 해당 고시명을 '의약품등 생산 및 수출‧수입 실적 보고에 관한 규정'으로 개정했다.

보고내용은 업체명, 제품명, 제제구분, 수출국, 수출실적 등 20개 항목을 선정해 의약품 수출 동향 파악, 정책 수립에 활용할 수 있도록 했다.

수출실적 보고기한은 생산·수입실적과 동일하게 해당 연도가 종료된 후 40일 이내 제출하도록 했으며, 2019년 수출실적의 경우 2020년 2월 9일까지 보고하면 된다.

수출실적 보고기관은 그 동안 관세청 자료를 활용해 의약품 등의 수출통계 자료를 제공해 왔던 한국의약품수출입협회로 지정했다.

식약처는 향후 의약품등의 생산·수출·수입실적을 토대로 의약품 안전관리가 한층 강화될 수 있는 정책을 수립·시행해 나간다는 계획이다.

개정안에 의견이 있는 단체 또는 개인은 오는 11월 18일까지 식품의약품안전처 의약품관리과로 의견을 제출하면 된다.

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