추가부담금 폐지 및 허가외 사용 부작용 보상 부적절 지적도
의약품 부작용 피해구제 제도와 관련해 피해자들의 공정한 보상기회를 확보하기 위해 비급여 진료비 보상액을 제한하고, 제약사에 징수되는 추가부담금은 폐지해야 한다는 의견이 제시됐다.
한국제약바이오협회 이은솔 변호사는 29일 발간된 'KPBMA Brief'를 통해 피해구제제도가 본래 취지대로 사회 공동체의 안전망으로서 기능하기 위해선 재원의 효율적 운용과 합리적 보상기준이 설정돼야 한다고 전제하며 비급여 진료비를 지목했다.식품의약품안전처가 제공한 의약품 부작용 피해구제 통계의 진료비 내역을 보면, 지난해 총 50명의 환자들에게 보상금으로 지급된 급여 항목 진료비의 합계는 약 8000만원인데 비해, 이 환자들이 지출한 비급여 진료비는 약 1억 700만원으로 나타났다.
이 변호사는 "현행과 같은 본인부담금에 해당하는 진료비 보상에 더해 비급여 진료비 보상이 제한없이 이루어진다면, 구제급여 재원이 소수 환자들에게만 집중되고 다수의 피해자들에게 공정한 구제 기회가 제공되지 못할 것"이라며 "1인당 지급받는 비급여 진료비 보상액이 제한돼야 한다"고 밝혔다.제도의 홍보와 정착이 이루어짐에 따라 구제대상인 피해 환자 수가 증가할 경우 더욱 큰 문제점이 될 수 있다는 지적이다.
또한 비급여 진료비 보상 시 피해구제 사업비의 안정적 조달을 위해 재원의 다양화를 강조했다.이 변호사는 "환자들의 이익 증대를 위한 비급여 진료비 등 보상 범위 확대가 장기적 관점에서 사업의 안정적 운영을 저해하지 않도록 추가적인 재원 조달 마련 방인이 필요하다"고 말했다.
재원 조달 방안으로는 ▲국민의 복지 증진에 관한 헌법상 의무를 부담하는 국가의 재원 ▲국민건강보험 등 보건의료와 관련해 국민이 함께 형성한 재원 ▲의약품의 판매·처방·조제 등으로 이익을 얻는 의약품 공급·유통업자, 의료기관 및 보건의료인으로부터의 재원 ▲기타 사회복지 예산 등을 제시했다.또 아무런 하자없는 의약품의 정상적 사용에도 불구하고 발생한 피해를 구제하기 위해 시행된 본 제도의 취지를 감안할 때 부작용 원인약물로 결정된 개별 의약품에 부과되는 추가부담금은 손해배상 성격에 가깝기 때문에 폐지하는 게 타당하다는 의견도 제시됐다.
이 변호사는 "15년 간 의약품 피해구제 사업을 시행해 온 대만의 경우 우리나라와 동일한 기준의 추가 부담금 부과가 규정돼 있으나 사실상 폐지된 것과 마찬가지"라며 "추가부담금이 해당 개별 의약품에 대한 징벌적 성격으로 오인될 수 있고, 부과액이 기본부담금에 비해 높게 책정돼 있기 때문"이라고 설명했다.이와 함께 의약품의 허가사항 외 사용으로 인한 부작용의 경우에도 보상하는 것은 적절하지 않다는 지적이다.
이 변호사는 "식약처가 승인한 경우에 한해 의료인의 책임 하에 제한적으로 이루어지는 의약품 허가외사용의 본질상 이로 인한 부작용 피해를 보상하는 것은 적절하지 않다"며 "만약 허가외사용을 보삼범위에 추가해야 한다면, 제약사의 부담금 외에 국고 등 재원을 다양화해 보상의 정당성 및 안정적인 재원 마련 방안을 확보해야 한다"고 강조했다.그는 "피해구제 제도가 시행된지 4년 가까이 지난 지금 장기적으로 도움을 줄 수 있는 제도로 자리잡기 위한 재정비가 필요한 시점"이라며 "보상의 사각지대에 놓은 의약품 부작용 피해자들을 위한 사회적 안전망으로서의 목적을 달성할 수 있도록 사업비 조성 및 보상 기준 설정에 대한 면밀하 재검토가 필요하다"고 밝혔다.