FDA ‘탈젠나’ BRCA 변이 유방암 치료 승인…AZ 등 적응증 확대 경주

화이자가 복잡한 분야인 PARP 시장에 발을 내디뎠다.

최근 화이자는 유방암의 특정 유형에 PARP 억제제 탈젠나(Talzenna)의 판매를 미국 FDA에서 승인받았다.

FDA 승인은 생식세포계열 BRCA 변이 HER- 국소 진행성/전이성 유방암 환자의 치료이다.

탈젠자는 FDA의 PDUFA(Prescription Drug User Fee Act) 결정일보다 두달 앞서 조기 허가됏다.

화이자는 메디배이션을 140억달러 인수로 2017년 탈젠나를 취득했다.

PARP 억제제인 탈젠나는 복잡한 약품 계열에 진입했다.

아스트라제네카(AZ)의 린파자(Lynparza)가 시장에서 첫 PARP 억제제이고 재발된 난소암의 유지치료, BRCA 변이가 있는 진행성 난소암, BRCA 변이 전이성 유방암에 승인됐다.

클로비스 온콜로지의 루브라카(Rubraca), 테사로의 제줄라(Zejula)는 난소암 적응증에만 허가됐다.

이들 업체들은 유방암 등 다른 암으로 적응증 확대를 추진하고 있다.

탈젠나의 표적 환자들은 화이자의 마케팅을 복잡하게 할 다른 치료 옵션이 있다.

AZ와 MSD는 화이자와 비슷한 인상적인 임상 데이터를 근거로 BRCA 변이 질환 치료에 승인된 린파자로 지난 1월 이후 유방암 시장에 진출해 있다.

월가의 애널리스트들은 탈젠나의 부작용 프로필이 린파자보다 약간 나쁘다고 평가했다.

특히 탈모는 PARP 억제제 사이에서 특별한 부작용으로 화이자 약품을 사용하는 환자 사이에 보고됐다.

더 많은 경쟁에 직면할 수 있다.

클로비스 온콜로지, 테사로도 유방암에 PARP 억제제를 연구하고 있다.

중국의 베이젠(BeiGene)도 시장의 일부를 겨냥하고 있다.

화이자는 다른 암 치료에서 탈젠나의 가치를 입증해 라이벌을 앞설 수 있다.

화이자는 탈젠나를 머크KGaA와 공동 개발한 면역항암제 바벤시오(Bavencio)와 복합으로 미치료 진행성 난소암에 임상 3상 중에 있다.

작년 12월 회사는 비소세포 폐암과 췌장암에 탈젠나와 한께 어레이의 MEK 억제제의 다양한 복합을 연구하기 위해 어레이 바이오파마(Array Biopharma)와 파트너십을 맺었다.

화이자는 난소암 치료에 다양한 복합을 찾고 있다.

최근 클로비스는 전립선암에 루브라카를 혁신약품으로 FDA 지정을 받았다.

클로비스는 이런 적응증에 잠재적 승인을 지지하는 데이터를 내년 하반기에 FDA에 제출할 계획이다.

애널리스트들은 클로비스가 PARP 시장의 40%를 점유해 선두가 될 것으로 예상했다.

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