카티스템·칼로덤 "공여자 안바뀌어" "제조공정 달라"…연관성 부인
논란이 된 '동종유래 세포치료제'의 안전성 문제와 관련해 바이오기업들이 적극적인 반박에 나섰다.
최근 한 매체는 일부 동종유래 세포치료제를 생산하는 업체들이 식약처에 보고없이 자체적으로 다른 사람들의 세포를 채취해 제품을 생산하고 있다며 안전성을 담보할 수 없다는 점을 지적한 바 있다.국내 허가된 동종유래세포치료제는 테고사이언스의 피부 화상 및 당뇨병성 족부궤양 치료제 '칼로덤', 메디포스트의 퇴행성 관절염 치료제 '카티스템', 코오롱생명과학의 퇴행성관절염 치료제 '인보사케이', 바이오솔루션의 2도 화상 치료제 '케라힐-알로' 등 4품목이다.
17일 테고사이언스는 "자사의 동종유래 세포치료제 '칼로덤'의 마스터세포은행(MCB)는 최초 구축 이후 13년간 단 한번도 변경된 바 없다"며 "이는 자사가 보유한 세포배양기술이기 때문에 가능하다"고 밝혔다.회사 측에 따르면 테고사이언스의 핵심기술은 한 명의 공여자로부터 유래한 MCB로부터 수천 만개 이상의 칼로덤을 제조할 수 있다.
2005년 허가 받은 이후 13년이 지난 현재까지 MCB의 3.1%를 칼로덤 제조에 사용했고, 현재 생산 속도를 감안하면 어떠한 추가나 변경없이 앞으로도 수백 년간 사용이 가능한 양을 보관하고 있다는 것이다.회사 관계자는 "공여자가 계속 바뀌는 동종유래 세포치료제는 바뀔 때마다 수행해야 하는 안전성 및 유효성 시험에 상당한 시간이 소요되며, 비용은 수억 원에 달해 실제 사업성이 없다"면서 "또 이로부터 제조된 세포치료제의 일관된 품질을 보장할 수 없는 문제는 여전히 남게 된다"고 설명했다.
이어 "그러나 칼로덤은 공여자가 바뀌지 않기 때문에 개발과 사업화가 가능했다"며 "지금이라도 식약처가 동종유래 세포치료제에 대한 관리를 시작한 것을 환영한다"고 밝혔다.메디포스트는 카티스템의 제조공정이 논란이 된 세포주와 무관하다는 입장이다.
메디포스트는 "카티스템의 제조공정은 세포주, 즉 세포은행을 만들어 세포를 무한 배양하는 방식이 아니다"며 "식약처 허가 사항에 따라 주성분인 동종 제대혈유래 중간엽줄기세포를 반복 계대배양해 원료의약품을 제조하고 각 로트(lot)별로 엄격한 품질관리를 하고 있다"고 밝혔다.회사 관계자는“식약처에서 허가 받은 대로 주성분인 동종 제대혈유래 중간엽줄기세포 자체를 배양해 원료의약품을 제조하고 이 원료의약품을 이용해 카티스템 완제의약품을 생산하는 제조공정은 세포은행을 이용하는 경우와 달리, 기증자 변경 시 식약처 변경 허가 대상이 아니다”고 설명했다.
이어 “줄기세포 치료제 생산은 살아있는 세포를 다루는 일이기 때문에 당사는 제대혈 기증단계부터 생산과 배송 등 모든 제조 과정에 있어 관련 국내외 규정을 엄격하게 준수하며 철저하게 관리하고 있다”고 덧붙였다.
조정희 기자
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