카티스템·칼로덤 "공여자 안바뀌어" "제조공정 달라"…연관성 부인

논란이 된 '동종유래 세포치료제'의 안전성 문제와 관련해 바이오기업들이 적극적인 반박에 나섰다.

최근 한 매체는 일부 동종유래 세포치료제를 생산하는 업체들이 식약처에 보고없이 자체적으로 다른 사람들의 세포를 채취해 제품을 생산하고 있다며 안전성을 담보할 수 없다는 점을 지적한 바 있다.

국내 허가된 동종유래세포치료제는 테고사이언스의 피부 화상 및 당뇨병성 족부궤양 치료제 '칼로덤', 메디포스트의 퇴행성 관절염 치료제 '카티스템', 코오롱생명과학의 퇴행성관절염 치료제 '인보사케이', 바이오솔루션의 2도 화상 치료제 '케라힐-알로' 등 4품목이다.

17일 테고사이언스는 "자사의 동종유래 세포치료제 '칼로덤'의 마스터세포은행(MCB)는 최초 구축 이후 13년간 단 한번도 변경된 바 없다"며 "이는 자사가 보유한 세포배양기술이기 때문에 가능하다"고 밝혔다.

회사 측에 따르면 테고사이언스의 핵심기술은 한 명의 공여자로부터 유래한 MCB로부터 수천 만개 이상의 칼로덤을 제조할 수 있다.

2005년 허가 받은 이후 13년이 지난 현재까지 MCB의 3.1%를 칼로덤 제조에 사용했고, 현재 생산 속도를 감안하면 어떠한 추가나 변경없이 앞으로도 수백 년간 사용이 가능한 양을 보관하고 있다는 것이다.

회사 관계자는 "공여자가 계속 바뀌는 동종유래 세포치료제는 바뀔 때마다 수행해야 하는 안전성 및 유효성 시험에 상당한 시간이 소요되며, 비용은 수억 원에 달해 실제 사업성이 없다"면서 "또 이로부터 제조된 세포치료제의 일관된 품질을 보장할 수 없는 문제는 여전히 남게 된다"고 설명했다.

이어 "그러나 칼로덤은 공여자가 바뀌지 않기 때문에 개발과 사업화가 가능했다"며 "지금이라도 식약처가 동종유래 세포치료제에 대한 관리를 시작한 것을 환영한다"고 밝혔다.

메디포스트는 카티스템의 제조공정이 논란이 된 세포주와 무관하다는 입장이다.

메디포스트는 "카티스템의 제조공정은 세포주, 즉 세포은행을 만들어 세포를 무한 배양하는 방식이 아니다"며 "식약처 허가 사항에 따라 주성분인 동종 제대혈유래 중간엽줄기세포를 반복 계대배양해 원료의약품을 제조하고 각 로트(lot)별로 엄격한 품질관리를 하고 있다"고 밝혔다.

회사 관계자는“식약처에서 허가 받은 대로 주성분인 동종 제대혈유래 중간엽줄기세포 자체를 배양해 원료의약품을 제조하고 이 원료의약품을 이용해 카티스템 완제의약품을 생산하는 제조공정은 세포은행을 이용하는 경우와 달리, 기증자 변경 시 식약처 변경 허가 대상이 아니다”고 설명했다.

이어 “줄기세포 치료제 생산은 살아있는 세포를 다루는 일이기 때문에 당사는 제대혈 기증단계부터 생산과 배송 등 모든 제조 과정에 있어 관련 국내외 규정을 엄격하게 준수하며 철저하게 관리하고 있다”고 덧붙였다.
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