EU, 발암물질 함유 ‘발사르탄’ API 조사 확대

유럽의약청(EMA)이 중국의 저장 후하이 제약(Zhejiang Huahai Pharmaceuticals)이 생산한 원료의약품(API)에 대한 조사를 확대하고 있다.

EMA는 다른 ‘사르탄(sartan)’ 제품에서 발암 불순물이 계속 발견돼 글로벌 리콜을 발사르탄(valsartan) 이외로 확대할 것이라고 15일(현지시각) 밝혔다.

유럽 당국은 헤테로 랩스(Hetero Labs)가 생산한 로사르탄(losartan)과 오로빈도 파마(Aurobindo Pharma)의 이르베사르탄(irbesartan) 모두에서 발사르탄에서 발견된 같은 불순물이 발견됐다고 말했다.

EMA는 소량의 NDMA(N-nitrosodimethylamine)가 인도 제약사인 오로빈도 파마가 생산한 이르베사르탄에서 이달 초 발견됐다고 밝혔다.

EU 당국은 인도 회사의 이르베사르탄의 수입을 금지했고 예방 차원에서 리콜 여부를 고려하고 있다고 전했다.

EMA는 헤테로 랩스가 생산한 로사르탄에서 불순물을 발견한 후 이르베사르탄, 로사르탄, 칸데사르탄(candesartan), 올메사르탄(olmesartan)으로 조사를 확대했다.

하지만 어디에서 비롯됐는지는 밝히지 않았다.

지금까지 두 가지 불순물이 후하이의 발사르탄 API에서만 발견되는 반면, EU는 이 중국 업체의 다른 API를 좀 더 자세히 조사하고 있다고 말했다.

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