미 FDA, 생식세포 BRCA 변이 유방암 치료 OK

미국 FDA가 생식세포 BRCA 변이, HER- 국소 진행성/전이성 유방암 환자의 치료에 화이자의 PARP 억제제 탈젠나(Talzenna, talazoparib)를 16일(현지시각) 승인했다고 밝혔다.

또한 FDA는 치료를 받을 수 있는 환자를 확인하기 위해 마이리어드 제네틱스 랩(Myriad Genetic Laboratories)의 동반 진단 ‘BRACAnalysis CDx’ 테스트도 허가했다.

화이자의 약품 승인은 생식세포 변이, HER- 국소 진행성/전이성 유방암 환자 431명과 관련된  EMBRACA 임상의 데이터를 근거로 했다.

연구는 탈젠나 혹은 의사 선택 화학요법제를 받은 환자를 비교했고 탈젠나 그룹이 더 긴 무진행 생존을 보였다.

화이자는 2016년 메디배이션의 140억달러 인수를 통해 탈젠나의 권리를 확보했다.

탈젠나는 유럽에서 승인 검토를 받고 있다.
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