올해 상반기 생동품목 1만3천여건…"수기 작성, 관리 미흡"

<2018 식품의약품안전처 국정감사> 제네릭 의약품 난립으로 인해 제2발사르탄 사태가 우려되는 만큼, 생동성시험과 제네릭 관리체계가 개선돼야 한다는 의견이 제시됐다.

국회 보건복지위원회 김승희 의원(자유한국당)은 15일 식품의약품안전처 국정감사에서 위탁·공동 생물학적동등성제도 도입 이후 2018년 상반기까지 생동성을 인정받은 제네릭 현황을 공개했다.

식약처가 제출한 자료에 따르면 2002년부터 2018년 상반기까지 식약처의 생동성인정품목(누적)은 총 1만 3408건에 달했다.

연도별로 보면 2003년 490건에서 2004년 1648건으로 약 236% 증가하다가 2017년 625건, 2018년 상반기 481건으로 점차 감소했다.

김 의원은 "이는 제네릭 기준이 되는 신약 개발이 저조함에 따른 현상으로 해석된다"며 "생동성시험 방식별로 살펴보면 위탁실시 생동성인정품목은 2002년 40건에서 2017년 515건으로 약 1188% 급증했다"고 설명했다.

반면 직접 실시 생동성인정품목은 2002년 191건에서 2017년 110건으로 약 42% 감소했다. 2018년 상반기 기준 위탁실시와 직접실시 생동성인정품목 비율은 각각 87%, 13% 수준이었다.

지난 7월 발사르탄 불순물(NDMA) 사태로 인해 70개 제약사 175품목이 판매중지된 초유의 사태가 벌어졌는데도 식약처의 제네릭 의약품 관리는 여전히 부실하다는 지적이다.

김 의원은 "식약처 제네릭 관리시스템 현황을 확인한 결과 3개월이 지난 지금도 관리 시스템을 갖추지 않고 일일이 수기로 관리하고 있다"고 비판했다.

그는 "발사르탄 사태를 통해 위탁·공동 생동성시험 허용에 따른 낮은 진입 장벽의 문제와 제네릭 난립에 대한 관리 체계 미흡이 지적됐다"며 "하루 빨리 제네릭 의약품 관리 시스템을 구축해 제2의 발사르탄 사태가 발생되지 않도록 만전을 기해야 한다"고 당부했다.

한편 최근 5년간(2013년~2018년) 오리지널 의약품별 제네릭 품목 수를 보면 총 1371개 오리지널 의약품 중 1개 이상 10개 이하 제네릭을 보유한 오리지널 의약품은 100개 업체 1260개 제품에 달했다.

11개 이상 20개 이하 제네릭 품목 보유 오리지널 의약품은 24개 업체 76품목, 21개 이상 30개 이하는 3개 업체 4품목, 41개 이상 50개 이하는 3개 업체 3품목, 51개 이상 제네릭을 보유한 오리지널 의약품도 4개 업체 5품목에 달했다.

가장 많은 제네릭을 출시한 오리지널 의약품은 한국노바티스의 엑스포지정 5/160mg‧5/80mg으로, 각각 64개의 제네릭을 보유했다.

이어 지난 9월 30일자로 공급이 중단된 동아에스티 타리온정 10mg이 61개, 한국베링거인겔하임 트윈스타80/5mg이 54개, 한국화이자제약 쎄레브렉스캡슐200mg이 52개였다.

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