식약처 발사르탄 사태 대처 도마 위 올라

지난 7월 발생한 발사르탄 사태에 대한 식품의약품안전처의 대처가 여지없이 도마 위에 올랐다.

국회 보건복지위원회 정춘숙 의원(더불어민주당)은 15일 식약처 국정감사에서 "발사르탄 사태 이후 식약처의 지지부진한 후속 대처로 인해 국내 검사체계에 대한 우려의 목소리가 나오고 있다"고 밝혔다.

미국, 유럽, 일본 등은 이미 NDMA 검사를 종료하고 유사 발암물질인 NDEA 검사 결과를 발표하고 있는데 식약처는 아직 사르탄 계열의 NDEA 검사법조차 확립하지 못하고 있다는 것이다.

정 의원은 "NDMA도 인지 시점부터 검사법과 관리기준 마련이 한달 정도나 걸렸다"며 "또한 인지한 것도 우리는 유럽 의약품청(EMA) 발표 이후 알았지만 일본은 훨씬 이전에 알았다"고 지적했다.

이는 우리나라가 EMA와 비밀유지 협약을 체결하지 못했기 때문이라는 것이다.

정 의원은 "우리나라는 EMA와 양해각서를 체결하고 비밀유지 협약은 완료가 안됐다. 발사르탄 사태에서 일본과 우리나라의 대처가 차이가 나는 것은 이 때문"이라며 "신속한 정보공유를 위해 비밀유지 협약이 반드시 필요하다"고 강조했다.

류영진 식약처장은 "다른 발사르탄 계열 검사법도 조만간 공개해서 제약사가 자료제출할 수 있도록 하겠다"며 "유럽과는 비밀협약을 계속적으로 추진할 예정"이라고 말했다.

유재중 의원(자유한국당)은 식약처와 건강보험심사평가원과의 공조 부재를 꼬집었다.

유 의원은 "발사르탄 함유 고혈압치료제 복용으로 환자들이 불안에 떨고 있지만 식약처와 심평원은 약 복용 환자 수에 대한 통계조차 정확하게 파악하지 못하고 있다"며 "양 기관의 업무협의가 이루어지지 않아 대처가 빠르지 못했다"고 지적했다.

식약처가 발표한 17만 8000명은 올해 7월 10일 기준 약의 복용기간이 남아있는 환자 수로 실제 해당 약을 처방받은 환자 수는 2배가 넘는다는 것이다.

유 의원은 "산출기준조차 마련하지 못한 것은 문제가 있다"며 "그로 인해 2개월의 기간을 허비했고 아직도 자료가 심평원에서 식약처로 넘어가지 못하고 있기 때문에 업무협의가 빨리 이루어져야 한다"고 언급했다.

윤일규 의원(더불어민주당)은 "NDMA가 국가의 공적 관리문제로 지적되고 있다"며 사후관리 대책에 대해 물었다.

류 처장은 "ICH 국제 가이드라인에 맞춰 시험법을 공개할 것"이라며 "복용 환자에 대한 영향 평가결과를 전문가 협의를 통해 장기추적이 필요할 경우 실시할 것"이라고 밝혔다.

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