총 971개, 퍼스트제네릭 95개 OK…CRL, 2548건 신기록

미국 FDA가 올해 제네릭 약품 승인에서 신기록을 경신했다.

FDA는 2018 회계연도에 동안 총 781개 제네릭 약품을 승인해 전년도 763개보다 증가했다고 밝혔다.

전체 중에서 브랜드 약품의 특허만료 전에 허가한 임시승인은 2017년 174개에서 올해 190개로 증가했다.

올해 총 971개 제네릭 승인은 781개 최종 승인과 190개 임시 승인이 포함됐다.

이는 2016년 이후 최대였던 2017년 937개를 앞섰다.

2018년 회계연도에 승인 중 12%는 에피펜(EpiPens) 등 복잡한 제네릭인 반면 95개는 퍼스트제네릭이었다.

또한 3개 새로운 승인은 경쟁이 부족한 제품의 제네릭의 개발과 검토를 신속히 하는 올해 CGT(Competitive Generic Therapy) 지정을 받았다.

첫 CGT 지정 제네릭은 이뇨제를 사용하는 환자에서 저칼륨혈증의 치료와 예방을 위한 칼륨 보충을 위해서였다.

FDA는 올해 가장 많은 완전검토서한(CRL) 기록도 세웠다.

2018년 CRL은 2548건으로 2017년 1603건, 2016년 1725건을 크게 앞섰다.

FDA는 약가 인하에 도움을 위해 최우선으로 제네릭의 검토를 빠르게 했다고 밝혔다.

자료:FDA, Biopharmadive

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