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바이오파마 새로운 데이터로 MS 시장 입지 확대
ECTRIMS, 로슈·노바티스·사노피 등 유망 결과 발표
2018년 10월 16일 (화) 13:04:12 고재구 기자 news@pharmstoday.com
일부 바이오파마 기업들이 유망한 장기 임상 데이터로 다발 경화증(MS) 시장에 입지 강화를 기대하고 있다.

10~12일 독일 베를린에서 개최된 34회 ECTRIMS(European Committee for the Treatment and Research in Multiple Sclerosis) 컨퍼런스에서 로슈, 세엘진, 노바티스 등이 각각의 약품에 대한 긍정적 임상 데이터를 연달아 내놓아 경쟁 열기를 높이고 있다.

노바티스
노바티스는 재발 치료에 효과를 더 강화한 MS 약품 길러니아(Gilenya)에 대한 최종단계 임상 ASSESS의 고무적인 데이터를 발표했다.

임상은 재발 경감 MS 환자를 대상으로 1일 경구 길러니아를 테바의 주사제 코팍손(Copaxone)과 비교했다.

결과에서 길러니아 0.5mg은 코팍손 20mg과 비교해 연간 재발률은 40.7% 감소한 것으로 나타났다.

노바티스의 MS 포트폴리오는 길러니아, 엑스타비아(Extavia) 등 승인된 약품이 있다.

회사는 재발 MS에 평가하는 인간단클론 항체인 OMB157(ofatumumab), 미국과 유럽에 2차 진행성 MS에 승인을 신청한 시포니모드(siponimod) 등 다른 파이프라인 후보가 있다.

제네릭 자회사인 산도스는 모멘타 파마슈티컬과 파트너십으로 코팍손의 제네릭인 글라토파(Glatopa)를 마케팅하고 있다.

노바티스가 라이벌의 시장 잠식을 목적으로 한다면 새로운 데이터는 한가지 문제가 있다.

길러니아는 대부분 코팍손 환자들이 이미 이탈한 코팍손 20mg에 승리했다.

테바는 오리지널 버전의 특허 만료 전에 시장 점유를 보존하기 위해 장기 지속 코팍손 40mg을 도입했다.

길러니아도 제네릭 경쟁이 멀지 않았다.

제법 특허는 노바티스가 법정에서 승소할 수 없다면 2018년 독점권 상실 위험에 직면하게 되는 이미 두 번 기각됐다.

로슈
환자와 의사들이 면역 표적 MS 약품을 수용하면서 올 여름 블록버스터에 도달한 오크레부스(Ocrevus)는 로슈의 가장 성공적인 약물이 됐다.

회사는 오크레부스로 5년간 치료받은 재발 경감 MS 환자들이 인터페론 치료 2년 후 약품을 변경한 환자와 비교해 뇌 위축과 질병 진행에서 더 우수한 결과를 보였다고 보고했다.

인터페론으로 시작한 재발 MS 환자들은 오크레부스로 전환 후 질병 활동의 급격한 억제와 재발 감소를 보였다.

전체적으로 5년간 오크레부스를 사용한 환자들은 16.1%의 입증된 장애 진행 감소를 보인 반면 2년 후 인터페론에서 전환한 환자들은 진행이 21.3% 줄었다.

덜 일반적인 1차 진행성 MS 환자에 대한 임상에서도 오크레부스에 대해 좋은 반응을 보였다.

장애 진행은 위약군에 비해 오크레부스 환자들은 9.6% 떨어졌다.

컨퍼런스에서 로슈는 경쟁 약품으로 6개월 치료에 반응하지 않는 재발 경감 MS 환자의 분리된 연구의 중간 분석을 발표했다.

오크레부스로 전환한 환자의 59%가 치료 48주에서 재발하지 않았다고 로슈가 보고했다.

오크레부스는 작년 미국에서 승인됐고 EP(Evaluate Pharma)는 2017년 최고 승인 약품으로 예상했고 2022년 매출 41억달러로 추정했다.

사노피
사노피는 MS 치료제 렘트라다(Lemtrada)를 회복시키기 위해 고군분투하고 있지만 8년간 새로운 장기 데이터는 의사와 환자에게 승리하는데 도움을 줄 수 있을 것이다.

사노피는 렘트라다가 처음 두 번의 치료 과정 후 약 8년 동안 재발 경감 MS 환자의 약 절반에서 효능이 지속되고 있다는 것을 보여주는 긍정적인 임상 3상 결과를 내놓았다.

한 연장 연구에서 환자의 56%와 다른 연구에서 환자의 44%가 8년까지 렘트라다 혹은 다른 질병변경 MS 치료제로 추가 치료를 받지 않았다고 사노피가 밝혔다.

이런 연구들에서 렘트라다 치료 환자의 각각 71%와 64%가 장애 악화가 없었고 각각 41%와 47%는 개선을 보였다.

또한 두 연구에서 렘트라다 그룹은 뇌 위축의 둔화를 경험했다.

사노피는 강력한 경쟁 시장에서 새로운 데이터가 렘트라다의 입지를 강화할 수 있기를 기대하고 있다.

사노피는 더 편리한 경구 약품 오바지오(Aubagio)를 마케팅하고 있다.

2014년 승인된 렘트라다는 미국에서 2분기 매출이 13% 감소해 압박을 받고 있다.

세엘진, 테바, 머크
세엘진은 재발되는 MS 환자를 대상으로 오자니모드(ozanimod)와 바이오젠의 아보넥스(Avonex. interferon beta-1a)를 직접비교한 임상 3상  SUNBEAM과 RADIANCE Part B 연구의 인과관계 분석 데이터를 공개했다.

연구에서 인터페론과 비교해 오자니모드(ozanimod)는 인지 프로세싱 속도에 유익한 영향이 있는 것을 발견했다.

SUNBEAM 임상은 최소 1년간 치료받은 재발된 MS 환자 1346명을 대상으로 오자니모드 2가지 용량(0.92, 0.46mg)을 연구했다.

연구결과, 더 많은 환자들이 아보넥스와 비교해 오자니모드에 프로세싱 속도에서 임상적으로 유의미한 개선을 보였다.

연간 재발률과 MRI 병변에 대한 2차 분석에서 보다 진행된 환자와 비교해 초기 재발 MS 환자에서 오자니모드 치료 그룹은 12개월에서 연간 재발률이 더 낮았다.

테바는 재발된 MS에 대한 코팍손(COPAXONE, glatiramer acetate injection)의 최장 지속 임상에서 25년 안전성 데이터를 내놓았다.

확대 연구는 약 20년간 이용할 수 있을 때 1일 코팍손 20mg/mL과 매주 3회 40mg/mL의 안전성을 처음에 조사했다.

코팍손으로 장기 치료를 지속한 환자들은 심각한 부작용과 주입 후 반응의 낮은 비율로 허용 가능한 안전성과 내성 프로필을 가지고 있다.

테바의 주사 코팍손은 경구 경쟁에 직면해서도 시장 점유율을 유지에 있어 주목할 성과를 거두고 있다.

독일 머크 KGaA는 리빕(Rebif, interferon beta-1a), 마벤클라드(Mavenclad, cladribine), evobrutinib에 대한 안전성과 효능 등 3개 연구를 발표했다.

통합 분석에서 2년 동안 최장 20일 동안 복용하는 경구 마벤클라드의 긍정적 위험-이익 프로필을 재확인했다.

바이오젠
바이오젠은 아보넥스(Avonex), 티사브리(Tysabri), 텍피데라(Tecfidera), 플레그리디(Plegridy) 등 광범위한 제품으로 MS 시장에서 강력한 입지를 구축하고 있다.

바이오젠은 텍피데라, 티사브리에 대한 장기 효능 등 MS 연구의 일부 주요 업데이트를 발표했다.

연구에서 치료 시작 후 티사브리 10년과 텍피데라로 치료 시작 후 9년에서 이익이 지속되고 있다는 것을 보였다.

이에 더해 바이오젠은 질병 진단의 초기 단계에서 두 약품의 치료를 지지하는 데이터를 공개했다.

데이터에서 텍피데라로 치료받은 새로 진단된 환자들은 낮은 연간 재발률을 보였고 대다수 환자들이 확인된 장애가 없었다.

바이오젠은 플레그리디와 아보넥스의 안전성과 효율성 프로필도 공개했다.

바이오젠의 최신 약품 스핀라자(Spinraza)는 수십억달러 잠재력을 가지고 있다.

그러나 로슈의 오크레부스(Ocrevus)의 출시는 미국에서 MS 프랜차이즈에 대한 부정적 영향을 미치기 시작했다.

미국에서 스핀라자의 완만한 추세가 우려된다.

많은 연구자들이 다발 경화증의 복잡성을 풀기 위해 계속 노력하고 있어 질병에 대한 많은 의문이 풀릴 수 있을 것이고 환자에게 이익이 될 치료가 개발될 것으로 기대된다.

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