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PARP 억제제 전립선암으로 경주 확대
온콜리지 ‘루브라카’ 혁신약품지정…AZ/MSD ‘린파자’도 추격
2018년 10월 05일 (금) 12:06:29 고재구 기자 news@pharmstoday.com
새로운 계열의 항암제가 난소암, 유방암에 이어 전립선암으로 경쟁 영역을 확대하고 있다.

PARP(Poly (ADP-ribose) polymerase) 억제제 계열의 약품은 난소암 치료에 아스트라네카(AZ)와 파트너인 머크(MSD)의 린파자(Lynparza) 첫 약품으로 승인돼 리드하고 있고 테사로의 제줄라(Zejula), 클로비스 온콜로지의 루브라카(Rubraca)가 경쟁하고 있다.

이 계열은 AZ가 유방암으로 적응증을 확대해 경쟁자들을 앞서 가고 있다.

하지만 클로비스의 루브라카가 전속력으로 질주하고 있다.

최근 클로비스는 신속 승인을 보장하는 루브라카를 미국 FDA에서 전립선암 치료에 대해 혁신약품지정을 받았고 이 계열에서 첫 승인이 예상된다.

전립선암 적응증은 린파자 뒤에 진출한 난소암을 넘어 루브라카를 첫 등장하게 할 수 있다.

클로비스는 내년 하반기에 전립선암에 승인을 신청할 계획이다.

투자은행인 리린크의 애널리스트인 Andrew Berens는 2025년까지 PARP 적합 전립선암 환자에서 루브라카는 약 40%, 제줄라는 35%, 린파자는 15%를 차지할 것으로 예측했다.

혁신약품지정은 화학요법과 화이자의 엑스탄디(Xtandi), J&J의 자이티가(Zytiga) 등 기존 약품으로 치료에도 질병이 진행된 BRCA 변이 전이암 환자에 대한 임상 2상 결과를 근거로 했다.

FDA의 혁신 지정 기준은 한 약품이 최소 하나 임상적 주요 목표에 대해 이용할 수 있는 치료제들보다 실질적 우위를 보이는 증거를 요구하고 있다.

경쟁 전망
클로비스는 전립선암 분야서 오랫동안 지배력을 가지지 못할 것으로 보인다.

AZ와 MSD도 내년에 혁신약품지정을 요구할 계획이다.

AZ는 지난 5월 전립선암 치료에 첫 약품이 될 수 있는 린파자의 데이터를 발표했다.

AZ/MSD는 임상 2상에서 린파자와 J&J의 자이티가의 복합요법은 자이티가 단독보다 오랫동안 질병을 지연했다는 연구 데이터를 발표했다.

복합요법은 질병 진행을13.8개월 지연한 반면 자이티가 단독을 8.2개월이었다.

화이자도 미치료 환자와 이전 치료에 실패한 전립선암 환자에게 PARP 후보 탈라조파립(talazoparib)을 연구하고 있다.

반면 클로비스와 경쟁자들은 다른 암으로 적응증을 확대하고 있다.

루브라카는 BMS의 면역항암제 옵디보(Opdivo) 복합으로 삼중 음성 유방암과 난소암에 연구하고 있다.

테사로도 제줄라와 MSD의 면역항암제 키트루다(Keytruda)의 복합을 삼중 음성 유방암에 연구하고 있다.

화이자는 지난 6월 유방암에 탈라조파립을 우선검토를 받았다.

한편, 미국 국립보건원(NIH)의 임상등록 기관인 ClinicalTrials.gov에는 임상 1~4상까지 PARP 억제제 연구는 172건이 다양한 암과 질병에 등록돼 있다.
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