보툴리눔 톡신제제 '나보타'의 중국 진출에 빨간불이 켜졌다.

대웅제약(대표 전승호)은 중국 식약처(CFDA)로부터 올해 1월 승인 받은 나보타의 임상시험계획(이하 CTA)을 지난달 24일 자진 회수하고, 올해 안에 CTA를 재제출할 예정이라고 4일 밝혔다.

나보타가 CTA 재제출 후 승인을 취득하면 내년 중국에서 보툴리눔 톡신 제제의 대표 적응증인 ‘미간주름의 개선’ 적응증 확보를 위한 임상3상을 본격적으로 진행한다는 계획이다.

이어 "불확실성이 많은 중국에서 리스크 없이, 보다 안정적으로 시장에 진출하기 위한 결단"이라며 "미국 및 유럽에 이어 중국 진출이 성공적으로 이루어 질 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 덧붙였다.

한편 대웅제약은 지난 8월말 미국 FDA로부터 나보타의 생물학적 의약품 품목허가(BLA) 재신청을 접수했다는 공문(Acceptance letter)을 통보 받아 내년 봄 미국 허가와 시장 진출을 목표로 하고 있다.