2공장 대비 검증기간 17% 단축…4500건 검증기록 확보

삼성바이오로직스(대표이사 김태한)는 단일공장 기준 세계 최대 규모의 바이오의약품 공장인 3공장이 자체검증을 완료하고 cGMP생산에 돌입한다고 1일 밝혔다.

3공장은 기존 2공장 대비 생산규모는 약 20%, 설비는 약 60% 이상 증가했음에도 불구하고 기존 공장 운영을 통해 확보한 노하우를 활용해 2공장보다 2개월 빠른 10개월 만에 검증을 완료했다고 회사 측은 전했다.

cGMP(current Good Manufacturing Practice)는 미국의 FDA가 인정하는 의약품 품질관리 기준으로 바이오의약품 공장은 기계적 완공 후 생산 돌입에 앞서 설계부터 시설, 부품, 문서, 인력 등 생산에 소요되는 모든 요소들을 cGMP 규정에 맞춰 자체검증 해야 한다.

자체검증을 완료한 후 cGMP생산에 돌입해 글로벌 제조승인 획득을 위한 생산을 약 2년간 진행하고 제조승인획득 후 본격적인 생산에 돌입하게 된다.

삼성바이오로직스는 이번 검증을 통해 약 4500건의 검증 기록을 확보했다. 검증 기록은 향후 글로벌 제조승인 획득 과정에 필수적인 것으로 자체검증은 사실상 제조승인 및 생산을 위한 첫 단계로 볼 수 있다.

삼성바이오로직스의 3공장은 단일공장 기준 세계 최대인 18만리터 규모로 연면적은 상암월드컵 경기장의 약 두 배인 11만 8618㎡에 달한다.

회사 측에 따르면 이번 검증 과정에서 샘플 채취 오류를 방지하기 위해 사전 사례교육, 샘플 채취 표준화 및 오류발생 빈도가 높은 곳에 경험이 많은 인원을 추가하는 등의 노력을 통해 실패율을 0.02%까지 줄였다.

또 검증 문서를 표준화해 문서 작성 및 검토에 소요되는 시간을 획기적으로 단축시켰으며, 기기당 발생하는 검증문서 건수를 기존 8건에서 6.6건으로 17% 이상 감소시킨 것으로 나타났다.

한편 삼성바이오로직스는 2018년 9월말 기준 총 24개사와 33개 제품에 대한 CDMO계약을 체결했으며, 2015년 11월 처음 글로벌 제조승인을 획득한 이래로 약 2개월마다 1건씩 승인을 획득하며 총 19건의 제조승인을 획득했다.

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