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많은 특허만료 혹은 다가오는 블록버스터 바이오 약품들이 바이오시밀러 경쟁에 있거나 직면하고 있다.
약 600억달러가 암젠, 애브비, 로슈 등 빅 바이오텍/파마의 블록버스터 바이오 약품이 특허 만료되고 있어 누구나 새로운 계열의 바이오시밀러로 시장을 잠식할 길을 열어 두고 있다.
바이오시밀러는 2006년 유럽과 미국에서 2015년 출시가 시작됐다.
미국 바이오시밀러 시장은 아직 초기 단계지만 기업들의 관심이 집중되고 있다.
바이오시밀러는 바이오파마의 세계에도 특히 수지맞는 기회를 제공한다.
투자은행인 Credit Suisse에 따르면 4년간 전 세계 바이오로직 약품은 매출 약 2930억달러를 차지할 전망이다.
이 중 1150억달러는 향후 특허만료가 예상된다.
이는 바이오시밀러 경쟁을 위한 광범위한 문을 열어두고 있다.
현재 바이오텍 약품에서 600억달러는 바이오시밀러 표적이 되고 있다.
일부 최대 브랜드가 위험에 가장 많은 노출돼 있다.
바이오시밀러는 바이오로직 약품과 거의 동등한 카피이다.
전체적으로 바이오로직은 전통적 약품에 비해 생산비와 가격이 더 비싼 경향이 있다.
제약사들은 대규모 환자를 통해 약품 개발비를 회수하는 일반 질병에 중점을 두고 있다.
일반적으로 특허 약품을 개발하는 사람들과 생물학적인 치료제 개발자 사이에는 매우 뚜렷한 차이가 있다.
암젠, 바이오젠, 길리어드 사이언스 세엘진 등 바이오텍 기업들은 일반적으로 생물학적인 측면에 머물러 있다.
머크, 화이자, J&J 등은 일반적으로 전통적 약품에 집중한다.
그러나 바이오시밀러에는 이런 구분이 없다.
바이오텍과 제약사 모두 일부 시장을 원하고 있다.
일부 브랜드 제약사 등은 바이오시밀러에 완전히 흥미가 없지만 다른 일부 업체들은 이 시장에 신속히 뛰어들고 있다.
톱 바이오시밀러 경쟁
바이오시밀러의 성숙된 분야는 염증과 종양이다.
최대 염증 바이오로직 사이에서 애브비의 휴미라(Humira), J&J의 레미케이드(Remicade), 암젠의 엔브렐(Enbrel)이 톱 3 제품이다.
로슈는 항암제 허셉틴(Herceptin), 아바스틴(Avastin), 리툭산(Rituxan)도 특히 위험에 있다.
이는 이런 약품의 높은 매출 때문이다.
이 중 리툭산은 작년 매출 75억달러를 기록한 글로벌 2위 제품이고 허셉틴 71.2억달러, 레미케이드 63.2억달러로 뒤를 이었다.
최소 7개 제약과 바이오텍 기업들이 휴미라의 바이오시밀러를 개발하고 있다.
레미케이드와 허셉틴은 많은 기업들로부터 압박을 각각 느끼고 있다.
애브비의 휴미라(Humira)는 글로벌 베스트셀링 바이오 약품이고 곧 경쟁에 직면하게 된다.
휴미라는 관절염, 건선, 크론병 등 치료제이고 작년 184억달러 이상 매출을 기록했다.
암젠, 베링거인겔하임, 산도스 등에서 4개의 휴미라 바이오시밀러가 10월 유럽 시장에 진출할 것으로 예상된다.
컨설팅업체인 디시즌 리소스에 따르면 6개 이상 휴미라 바이오시밀러가 2019년에 출시될 수 있다.
이는 10개 이상 바이오시밀러가 시장 점유를 위해 경쟁할 것으로 보인다.
이런 환경에서 글로벌 180억달러 매출의 1/3을 차지하는 미국 이외 시장에서 휴미라의 매출 손실을 충분히 방어할 수 있을지 의문이다.
휴미라 바이오시밀러 개발자들의 수만으로도 다른 중요한 추세와 충돌하고 있다.
즉, 일부 유럽 시장 및 다른 해외 지역의 관리들이 환자와 의사에게 새롭고 더 낮은 비용 대안을 제공하는 휴미라 바이오시밀러의 가능성에 군침을 흘리는 것은 분명하게 한다.
애브비와 합의에 따라 바이오젠과 암젠은 유럽에서 올해 말, 미국에서 2023년까지 휴미라 바이오시밀러의 출시를 연기했다.
반면 노바티스는 최근 휴미라의 바이오시밀러를 유럽에서 승인 권고를 받았다.
크레디트 스위스는 2018~20년까지 미국 이외에서 휴미라의 매출은 32% 감소할 것으로 추산했다.
가격 경쟁은 출혈이 될 수 있다.
향후 많은 휴미라 바이오시밀러 경쟁자들은 유럽 국가들에서 가격 전쟁을 촉발할 것으로 예상된다.
당국은 휴미라의 바이오시밀러를 환영하고 있다.
영국 NHS(National Health Service)는 새로운 환자의 90%와 기존 환자의 80%가 이용할 수 있는 1년 이내에 어떤 약품의 바이오시밀러로 전환하게 될 것이라고 주장했다.
최근 프랑스는 2022년까지 70%에서 80%로 바이오시밀러 보급을 목표로 설정했다.
최근까지 대부분 월가의 애널리스트들은 해외에서 바이오시밀러 경쟁에 직면해서도 지속된 휴미라 성장에 대해 낙관했다.
휴미라의 추정 매출은 올해 200억달러, 2022년 210억달러에 이를 것으로 예상했다.
크레디트 스위스는 휴미라 매출은 2020년에 하락을 시작해 2022년 180억달러, 그 후년 164억달러로 떨어질 것으로 예측했다.
크레디트 스위스의 추정은 유럽에서 머크(MSD)가 마케팅하는 레미케이드(Remicade)와 화이자가 판매하는 엔브렐(Enbrel)에서 기인하고 있다.
글로벌데이터는 휴미라 바이오시밀러는 외래 소화기전문 클리닉에서 2021년까지 처방의 45%를 차지할 것으로 추정했다.
지난 7월 호주도 암젠의 암제비타, 삼성 바이오에피스의 하드리마(Hadlima) 등 2개 휴미라 바이오시밀러의 승인을 권고했다.
2017년은 첫 종양 바이오시밀러 단클론항체가 승인됐다.
6개 리툭산(Rituxan)과 각각 1개 아바스틴(Avastin), 허셉틴(Herceptin)의 바이오시밀러가 승인됐고 15개 마케팅 승인심사를 받고 있다.
유럽 시장
유럽에서 레미케이드는 2015년, 엔브렐은 2016년 첫 바이오시밀러 경쟁에 직면했다.
크레디드 스위스의 보고서에 따르면 유럽에서 레미케이드 매출은 주로 정부 입찰을 위해 바이오시밀러 업체의 공격적 할인으로 3년간 66% 하락했다.
엔브렐은 일부 국가에서 화이자에게 가격 인하 지시로 매출의 1/3이 줄었다.
컨설팅업체인 글로벌데이터는 약품을 사용하는 많은 환자들이 외래에서 처방을 받기 때문에 휴미라는 유럽에서 바이오시밀러 경쟁으로 급격히 떨어지지 않을 것으로 예상했다.
암젠은 미국에서 엔브렐의 바이오시밀러 버전의 판매를 방어하기 위해 고군분투하고 있다.
현재 노바티스의 제네릭 자회사인 산도스의 바이오시밀러 마케팅을 막기 위해 특허소송을 진행하고 있다.
2016년 8월 미국에서 바이오시밀러로 승인된 산도스의 엔브렐 바이오시밀러인 이렐지(Erelzi)는 현재까지 판매하지 못하고 있다.
1998년 승인된 엔브렐은 플라크 건선, 건선 관절염 등으로 적응증 확대로 블록버스터 약품으로 성장했다.
지난 3년간 엔브렐은 작년 56억달러로 암젠의 총매출의 25~30%를 차지했다.
올해 상반기 엔브렐은 24억달러 매출을 기록했고 투자 은행인 리린크는 올해 50억달러, 2019년 46억달러에 이를 것으로 예측했다.
엔브렐은 유럽에서 이미 2개 바이오시밀러와 경쟁을 하고 있다.
암젠의 백혈구 촉진제 뉴라스타(Neulasta)도 관심을 받고 있다.
마이란이 바이오시밀러인 풀피라(Fulphila)를 지난 7월 론칭했다.
암젠은 뉴라스타로 매출의 약 1/5을 올리고 있다.
애널리스트들은 풀피라는 2019년과 2020년에 각각 매출 1.5억달러, 3억달러에 이를 수 있다고 예상했다.
미국 FDA는 마이란과 코헤루스 바이오사이언스의 뉴라스타 바이오시밀러를 최근 승인했다.
암젠은 차별화를 위해 뉴라스타의 새로운 전달방법을 개발해 온프로(OnPro)로 뉴라스타 환자를 대체하고 있다.
바이오로직을 생산하는 바이오텍 기업들은 차별화와 다각화로 대응하고 있다.
일례로 J&J는 바이오시밀러 경쟁에 직면해 레미케이드에 대한 대량 리베이트를 제공했다.
미국 시장
의사와 환자들은 현재 제네릭을 광범위하게 수용하지만 항상 그렇지 않다.
제네릭의 현 시대는 1980년대에 시작됐다.
30년 이후 제네릭은 규제, 임상과 보험급여 장벽에 직면해 있다.
현재 바이오시밀러도 같은 길을 가고 있다.
미국에서 바이오시밀러는 현재 12개만 승인됐다.
이 중 4개만이 판매되고 있고 다른 제품은 특허소송에 직면해 있다.
미국은 50개 이상이 승인된 유럽에서 바이오시밀러 시장에 훨씬 뒤처져 있다.
바이오시밀러 영향은 특히 미국에서 지금까지 실망스런 수준이었지만 곧 변할 전망이다.
바이오시밀러의 더 많은 사용은 미국에서 약가 인하 압력의 초석 중 하나이다.
또한 FDA는 바이오로직과 바이오시밀러 개발 사이에 경쟁을 촉진하기 위해 지난 7월 11-part Biosimilar Action Plan을 발표했다.
목적 중에서 FDA는 바이오시밀러를 위한 새로운 검토 툴을 시행할 계획이다.
투자은행인 리린크(Leerink)에 따르면 미국에서 바이오로직 약품은 바이오시밀러 출시 첫해에 매출 15%를 일반적으로 상실하고 3년 후 47%로 증가한다.
전문가들은 2009년 BPCIA(Biologics Price Competition and Innovation Act)이 정한 불확실한 법적 기반 때문에 미국 바이오시밀러 시장은 적지 않은 부분에서 발전이 느리게 진행되고 있다고 지적했다.
제약사 사이에 법적 분쟁은 FDA가 바이오시밀러를 승인하기 시작한 이후 재개됐다.
현재 미국에서 12개 바이오시밀러가 승인됐지만 시장 접근을 지연하는 소송으로 4개만 마케팅되고 있다.
시장에 바이오시밀러의 도입은 제조업체들의 투자를 위해 적절한 수익 가능성을 보장하기 위해 신중하게 통제될 필요성이 있다.
바이오시밀러 사용의 가치를 보장하는 또 다른 중요한 신뢰 드라이버는 치료 방식에 바이오시밀라를 도입하는 경제적 결과의 측면에서 투명성과 계획의 필요성에 달려 있다.
헬스케어 제공자들은 헬스케어 시스템 비용에 대해 다른 의약품을 처방의 영향에 대해 교육을 받을 필요가 있다.
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