삼성바이오에피스 휴미라 바이오시밀러인 'SB5(성분명 아달리무맙)'가 미국 시장 진출을 위한 시동을 걸었다.

이번 서류 심사 착수는 지난 7월 FDA에 제출한 SB5의 허가 신청 서류에 대한 사전 검토가 완료됨에 따른 것이다.

SB5는 미국 애브비의 자가면역질환(Anti-TNF-α) 치료제 '휴미라'(성분명 아달리무맙)의 바이오시밀러이다. 휴미라는 류머티스 관절염, 궤양성 대장염, 크론병, 강직척추염, 건선 등에 적응증을 갖고 있으며 지난해 연간 매출이 약 20조원(184억 2700만 달러)에 달하는 전세계 판매 1위 바이오 의약품이다.

한편 삼성바이오에피스는 이미 유럽에서 지난해 8월 SB5(유럽명: 임랄디)의 판매 허가를 받았으며 오는 10월에 유럽에서 마케팅 파트너사인 바이오젠을 통해 SB5를 판매할 예정이다.

삼성바이오에피스는 지난 4월 SB5의 오리지널 제약사인 애브비와 특허 관련 분쟁을 합의하고 라이선스 계약을 체결한 바 있다. 이에 따라 유럽은 올해 10월, 미국은 2023년 6월부터 SB5의 판매가 가능하게 됐다.