ANDA CRL 2515건 기록…1000명 신규 직원 기여

미국 FDA가 다른 해보다 올해 퍼스트제네릭 신청(ANDA)에 대해 더 많은 거부(CRL)를 한 것으로 나타났다.

올해 FDA의 ANDA CRL은 2017년 10월부터 올 8월까지 2515건으로 2017년 회계연도 1603건, 2016년 1725건보다 많았다.

1월에 제네릭 제약사들은 새로운 기본 불순물 요건으로 CRL이 늘어난 것으로 분석된다.

CRL 증가는 ANDA 승인율도 제자리에 머물게 했다.

2018년은 모든 기간에 높았던 2017년 승인 수와 비슷했다.

퍼스트제네릭으로 FDA는 2017년 80개, 2016년 73개와 비교해 2018년 9월까지 총 57개를 승인했다.

2018 회계연도에 ANDA 승인과 거부의 증가는 FDA가 첫 GDUFA 때문에 고용할 수 있었던 약 1000명의 신규 직원들이 기여한 것으로 보인다.
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