마이란/후지필름, 다섯 번째로 ‘홀리오’ 승인…10월 출시 예상

글로벌 베스트셀링 약품인 애브비의 휴미라(Humira)가 유럽에서 강력한 바이오시밀러 경쟁에 직면하고 있다.

마이란과 후지필름 교와 기린 바이오로직스는 휴미라의 바이오시밀러를 유럽에서 다섯번째로 20일(현지시각) 승인을 받았다고 밝혔다.

EC(European Commission)는 마이란과 후지필름의 바이오시밀러인 훌리오(Hulio)를 오리지널 약품의 모든 적응증에 사용을 허가했다.

회사는 훌리오를 유럽에서 10월 16일이나 이후에 출시할 계획이라고 밝혔다.

승인은 유럽의약청(EMA)의 CHMP(Committee for Medicinal Products for Human Use)에서 지난 7월 긍정적 견해에 따랐다.

후지필름은 다른 휴미라 바이오시밀러인 FKB327를 작년 EMA에 승인 신청했다.

마이란은 유럽에서 훌리오를 코마케팅하기 위해 후지필름과 4월 제휴를 맺었다.

다른 경쟁사
유럽에서 승인된 다른 휴미라 바이오시밀러는 암젠의 암제비타(Amgevita), 삼성 바이오에피스의 임랄디(Imraldi), 베링거인겔하임의 실테조(Cyltezo), 산도스의 하이리모즈(Hyrimoz) 등이다.

마이란은 올해 초 휴미라의 바이오시밀러를 미국에서 2021년 7월31일 이후 판매하기로 애브비와 합의했다.

애브비는 암젠, 바이오젠과 파트너인 삼성 바이오에피스와 휴미라 바이오시밀러 특허분쟁에 합의했다.

이에 따라 암젠은 2023년 1월에 첫 마케팅을 할 수 있고 이어 6개월 후 삼성 바이오에피스, 한 달 후 마이란이 미국 시장에 진출할 수 있다.

IQVIA에 따르면 2018년 6월까지 1년간 휴미라는 유럽에서 44억달러의 매출을 기록했다.

같은 기간 미국은 전 세계에서 195억달러 휴미라 매출 중 130억달러를 올렸다.

유럽에서 바이오시밀러의 진입 후 휴미라의 매출은 떨어질 것으로 예상된다.

하지만 높은 매출은 미국 시장에서 올리고 있어 빠른 하락이 될지는 의문이다.
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