바이오트로닉 ‘PK Papyrus’ 풍선 확장 기구 OK

미국 FDA가 급성 관상동맥천공 치료에 심장 스텐트 시스템이 적용된 바이오트로닉(Biotronik)의 피케이 파비루스(PK Papyrus)의 판매를 지난 금요일 승인했다.

관상동맥천공은 경피적 관상동맥중재술 동안 발생할 수 있고 치명적일 수 있다고 FDA가 설명했다.

이런 천공으로 혈액이 눈물을 통해 누출될 수 있고 심장 주변의 낭에 피가 고이게 한다고 FDA가 밝혔다.

PK 파피루스는 풍선 카테터를 사용해 천공된 관상동맥으로 진입하도록 디자인된 심장 스텐트와 전달 시스템을 적용한 풍선 확장 기구이다.

FDA 승인은 관상동맥 천공을 치료하기 위해 시스템을 받은 80명 환자의 데이터를 근거로 했다.

연구에서 시스템은 환자의 95%에서 성공적으로 전달됐고 환자 집단의 91.3%는 성공적 밀폐를 보였다.

2명 사망이 경피적 관상동맥중재술 동안 발생했다고 보고했고 7명은 심장주변에 액체를 빼내는 치료를 경험했다고 FDA가 보도자료에서 밝혔다.

시술 후 총 5건의 병원 내 사망이 성공적으로 봉인된 환자에게 보고됐다.

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