미 FDA, ‘루목시티’ 재발/난치성 환자 3차 라인 치료 OK

아스트라제네카(AZ)가 재발/난치성 모발 세포 백혈병(hairy cell leukaemia) 치료제 루목시티(Lumoxiti)를 미국 FDA에서 마케팅 승인을 받았다고 13일(현지시각) 밝혔다.

FDA는 퓨린 뉴클로사이드 유사체(purine nucleoside analogue) 등 이전 최소 2회 치료를 받은 재발/난치성 모발세포백혈병 성인 환자의 치료에 루목시티(moxetumomab pasudotox-tdfk) 사용을 허가했다.

20년 이상 만에 이런 적응증에 FDA에서 처음 승인된 루목시티는 CD-22 직접 세포독소(cytotoxin)이다.

루목시티의 효능은 이전 치료를 받은 80명 환자를 대상으로 실시한 연구결과를 근거로 했다.

연구에서 환자의 30%가 완전반응을 보였고 전체 반응률은 75%였다.

루목시티의 일반적 부작용은 주사부위 반응, 부종, 메스꺼움, 피로, 두통, 열, 변비, 빈혈, 설사 등이 보고됐다.

루목시티의 처방 정보에는 모세관 누출 증후군과 용혈요독 증후군으로 발전 위험에 대한 박스경고가 포함된다.

FDA는 신속심사와 우선 검토를 통해 루목시티를 승인했고 희귀약으로 지정했다.
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