6개 이상 신약 심사 예정… 로슈·GSK, 적응증 추가 연기
올해 8월까지 34개 신약이 FDA에서 승인됐다.
작년은 8월까지 31개 신약이 청신호를 받았고 연간 총 46개 약품이 승인됐다.작년 FDA는 10년간 가장 많은 약품을 허가했다.
이런 추세는 올해 지속되고 있고 더 늘어날 것으로 예상된다.올해 FDA에서 주목할 결정은 J&J의 전이성 전립선암 치료제 어리다(Erleada, apalutamide), 버텍스 파마슈티컬의 낭포성 섬유증 약품 심데코(Symdeko), 암젠/노바티스의 편두통 예방 약품 애보빅(Aimovig), 애브비의 자궁내막증 관련 통증 약품 오릴리사(Orilissa), 바이오마린 파마슈티컬의 페닐케톤 요증 약품 팔린지크(Palynziq) 등이다.
약품 개발 과절은 길고 많은 자금과 자원이 필요하다.데이터 판독, 규정 업데이트 등 파이프라인 문제들이 가장 중요하고 주요 촉매로 작용할 수 있다.
9월 결정9월 FDA의 결정 계획을 보면 릴리와 테바의 각각의 CGRP 항체 편두통 예방 약품인 엠갈리티(Emgality, galcanezumab)와 프레마네주맙(fremanezumab)이 기다리고 있다.
피어스파마의 보도에 따르면 테바의 약품은 16일 결정이 예정돼 있지만 파트너인 셀트리온의 한국 공장 문제가 해결되지 않아 연기될 것으로 예상된다.
릴리의 약품은 이달 말 승인이 예상된다.암젠의 CGRP 항체 애모빅은 승인돼 2분기에 미국에서 출시됐고 릴리와 테바의 약품과 직접 경쟁할 전망이다.
이달 말 화이자의 폐암 치료제 다코미티닙(dacomitinib)이 FDA에서 결정이 예상된다.화이자는 EGFR 변이가 있는 진행성 비편평상피 비소세포폐암의 1차 라인 치료로 승인을 찾고 있다.
다코미티닙은 FDA의 우선심사를 받는 화이자의 4개 항암제 중 하나이고 4개 모두 이달에 결정이 예상된다.안타레스 파마(Antares Pharma)의 테스토스테론 결핍 치료제 사이요스테드(Xyosted)는 29일 결정이 예상된다,
안타레스의 사이요스테드는 혈압 증가와 우울증과 자살 우려가 있어 작년 10월 승인거부(CRL)를 받았다.그러나 안타레스는 지난 4월 재신청을 지지하기 위한 새로운 임상시험의 실시를 요구받지 않았다.
28일 FDA는 미코박테륨 아비움 복합체(Mycobacterium avium complex)로 인한 비결핵성마이코박테륨(nontuberculous mycobacterial) 폐질환인 심각한 폐 감염 치료에 개발된 인스메드의 ALIS(Amikacin Liposome Inhalation Suspension) 흡입 치료제의 승인을 결정할 계획이다.아다미스 파마슈티컬의 아나픨랙시스(anaphylaxis)의 응급 치료에 저용량 심제피(Symjepi)를 27일 심사할 예정이다.
심제피는 사전 충전 에피네프린(epinephrine) 주사제이다.반면 로슈와 GSK의 적응증 확대 승인을 거부됐다.
FDA는 지난 5일 전이성 비편평상피 비소세포폐암의 1차 라인 치료에 아바스틴(Avastin), 파클리탁셀(paclitaxel), 카보플라틴(carboplatin)과 복합으로 PD-1 약품 티쎈트릭(Tecentriq)의 적응증 확대 승인을 3개월 연장했다.3개월 연장은 승인 지지에 필요한 추가 정보를 검토에 걸리는 시간을 FDA에게 줄 것이다.
FDA의 승인 결정은 12월 5일 예상된다.
CRL은 추가 임상 데이터가 필요하다.
올해 나머지 3개월에서 예상되는 일부 주요 FDA 결정은 리제너론 파마슈티컬/사노피의 피부 편평상피세포암에 세미플리맙(cemiplimab), 아코다 테라퓨틱스의 파킨슨병 약품 인브리자(Inbrija), 재즈 파마슈티컬의 기면증 치료제 솔리암페톨(solriamfetol) 등이다.