SK케미칼, 임상3상 승인…녹십자·일양도 가세 'NIP' 대비

국내 4가 독감(인플루엔자)백신 시장에서 다국적 제약사에 이어 국내 제약사들도 영유아 대상 적응증 확대에 주력하고 있다.

SK케미칼은 지난달 31일 식품의약품안전처로부터 'SK-NBP607QIV세포배양인플루엔자백신주-4가'에 대한 임상 3상을 승인 받았다.

이번 제3상 임상시험은 SK케미칼의 4가 백신인 '스카이셀플루'의 영유아 대상 적응증 획득을 위한 것이다.

이 임상은 생후 6개월 이상부터 생후 35개월 이하의 소아를 대상으로 NBP607-QIV(0.5mL)의 유효성(면역원성) 및 안전성을 비교 평가하기 위해 다국가 임상으로 진행된다.

국내에서 4가 독감백신 시장은 점차 늘어나는 추세이다. 실제로 올해 국내에서 공급되는 독감백신 출하량은 4가 백신이 처음으로 3가 백신을 앞질렀다.

올해 NIP(국가필수예방접종사업)에 포함된 3가 백신의 무료접종 대상이 초등학생까지 확대된 점을 감안하면 실제 4가 백신 수요량은 더 많을 것이라는 추측이 제기되고 있다.

국내외 제약사들의 영유아 적응증 확대 움직임은 현재 독감백신 시장이 3가에서 4가로 이동 중이고, NIP에 4가가 포함돼야 한다는 목소리가 높아지면서 NIP 진입을 염두에 뒀다는 것이 업계의 시각이다.

SK케미칼 관계자도 "민간시장에서 4가 경쟁은 아직 심하지 않다"며 "그러나 4가 백신의 NIP 전환 필요성이 국가차원에서 논의 중이기 때문에 이를 대비할 필요가 있다"고 말했다.

다국적 제약사들은 일찌감치 영유아 대상 적응증을 추가해 올해 독감 시즌을 대비했다.

GSK의 '플루아릭스테트라'는 지난 4월 4가 독감백신 중 처음으로 영유아 적응증을 획득했고, 사노피 파스퇴르의 '박씨그리프테트라주'는 지난 6월 영유아 적응증을 추가했다.

국내 영유아 시장을 잡기 위한 다국적 제약사들의 움직임에 SK케미칼을 포함해 국내 제약사들도 가세 중이다.

GC녹십자의 '지씨플루쿼드리밸런트'는 임상시험을 마치고 식약처에 허가신청을 완료해 현재 심사 단계에 있으며, 일양약품의 '테라텍트'도 임상 중인 것으로 알려졌다.

이에 따라 내년이나 늦어도 2020년에는 영유아 시장을 타겟으로 하는 경쟁이 본격적으로 펼쳐질 전망이다.

저작권자 © 메디팜스투데이 무단전재 및 재배포 금지