미 FDA, ‘지비’ 12세 이상 수술 전후 출혈 통제 OK

바이엘이 혈우병 A의 예방 치료제 지비(Jivi)를 미국에서 마케팅 승인을 받았다.

미국 FDA는 이전 치료 받은 12세 이상 혈우병 A 환자의 예방적, 맞춤형 치료로 지비(antihaemophilic factor [recombinant] PEGylated-aucl)를 허가했다고 밝혔다.

지비는 온디맨드(on-demand) 치료와 출혈의 수술 전 후 관리에 승인됐다.

승인은 126명 환자를 대상으로 예방요법, 온디맨드 치료, 수술 전후 관리를 평가한 임상 II/III PROTECT VIII 데이터를 근거로 했다.

연구에서 평균 1.9년 이상 출혈 보호와 안전성을 입증했다고 바이엘이 말했다.

바이엘은 환자에게 유동적인 투여가 지비의 장점이라고 설명했다.

지비를 받는 환자는 매주 두 번 투여하지만 매주 5회 투여할 수 있다.

바이엘은 지비는 출혈 통제가 필요한 환자에게 이익이 것이라고 밝혔다.

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