호르몬 민감성 질환 확대 경쟁…‘자이티가’ 제네릭 변수
J&J의 자이티가와 최신 약품인 얼리다(Erleada)가 호르몬 민감성 전립선암으로 적응증 확대로 빠르게 성장하자 화이자/아스텔라스는 엑스탄디의 최종 임상 프로토콜을 수정했다.
최근 경쟁자인 J&J와 전립선암 시장 싸움에 휘말린 화이자와 파트너 아텔라스는 호르몬 민감성 전립선암 환자를 대상으로 한 두 가지 연구에서 엑스탄디(Xtandi) 임상 일정을 앞당겼다.회사는 전이성 호르몬 민감성 전립선 암 환자를 대상으로 안드로겐 결핍 치료제 단독요법과 비교하는 엑스탄티와 안드로겐 결핍 치료제 복합요법을 연구하는 임상 3상 Arches 연구를 계획하고 있다.
화이자/아스텔라스는 이전 예상한 2020년 4월 대신 올 연말까지 연구를 완료할 예정이다.다른 Embark 연구는 고위험 비전이성 호르몬 민감성 전립선암 환자를 대상으로 엑스탄디와 호르몬 치료제 류프로리드(leuprolide) 복합을 엑스탄디 단독과 류프로리드 단독요법과 비교이다.
이 연구는 이전 추정한 2021년 3월이 아닌 2020년 중반에 완료를 예상하고 있다.임상 프로토콜 변경은 화이자와 아스텔라스가 J&J의 자이티가와 최신약 얼리다와 경쟁에 직면해 나왔다.
지난 2월 얼리다는 전이성 전립선암에 FDA에서 첫 승인을 받았다.7월에는 엑스탄디가 직접 경쟁하는 환자 그룹에 승인됐다.
반면 두 경쟁사는 호르몬 민감성 전립선암 환자로 적응증 확대를 기대하고 있다.
두 연구는 2019년 말과 2020년 말에 완료가 예정돼 있다.
자이티가는 새로 진단된 고위험 전이성 호르몬 민감성 전립선암 환자에게 프레드니손(prednisone) 혹은 프레드니솔론(prednisolone)과 복합으로 이미 유럽에서 승인됐다.FiercePharma에 따르면 화이자/아스텔라는 Arches와 Embark 연구는 추가 환자 모집단에서 엑스탄디의 이익을 보여주는 데 도움이 되는 추가 데이터를 얻는데 필요한 사례라고 주장했다.
엑스탄디 vs 자이티가엑스탄디는 2016년 화이자가 140억달러에 메디배이션 인수의 주요 약품이다.
이 제품은 이전 독세타셀(docetaxel)로 치료받은 전이성 거세 저항성 전립선암 환자의 치료에 2012년 승인됐다.
J&J의 자이티가는 2011년 처음 승인됐고 얼리다는 비전이성, 거세 저항성 전립선암 치료에 미국에서 첫 약품으로 올해 청신호를 받았다.화이자/아스텔라스의 엑스탄디는 작년 25.9억달러 매출을 기록했다.
화이자 협력 매출은 5.9억달러, 아스텔라스가 2943억엔(약 26억$)으로 전년대비 17.1% 증가를 기록했다.엑스탄디의 올해 상반기 화이자의 협력 매출은 3.3억달러로 작년동기대비 21% 증가했고, 아스텔라스는 1분기(3~6월) 812억엔으로 19.6% 급증했다.
반면 J&J의 자이티가 매출은 작년 25억달러로 전년대비 10.8% 증가했고 올 상반기 매출은 17.5억달러로 전년동기대비 62.3% 급증했다.자이티가가 호르몬 민감성 환자들의 표준요법으로 빠르게 자리매김하고 있어 화이자의 약품은 비전이성 질환에 오프라벨로 사용될 수 있다.
하지만 자이티가의 주요 미국 특허는 올해 만료돼 제네릭에 곧 포위당할 것으로 예상된다.치료 단계에서 빠르게 이동하는 이런 약품의 눈앞에서 기다리는 자이티가의 제네릭은 J&J는 물론 화이자에게도 골칫거리이다.