미 FDA, 2세 이상 드라벳 증후군 관련 발작 치료 OK

미국 FDA가 클로바잠(clobazam)을 투여하는 2세 이상 환자의 드라벳 증후군(Dravet syndrome)과 관련된 발작 치료에 다이아코미트(DIACOMIT,stiripentol)를 승인했다.

바이오코덱스가 개발한 다이아코미트의 승인은 프랑스와 이탈리아에서 실시한 2건의 연구데이터를 근거로 했다.

두 연구에서 1차 효능 목표는 4주동안 일반화된 긴장성 혹은 긴장성-간헐적 경련성 발작 의 빈도에서 50% 이상 감소했다.

프랑스 연구에서 다이아코미트를 받은 환자의 반응률은 71%로 위약군 5%보다 높았다.

이탈리아 연구에서 약품 그룹의 반응률은 67%로 위약군 9.1%보다 우수했다.

가장 일반적 부작용은 졸림, 식욕감퇴, 흥분, 혼란, 체중감소, 저혈압, 메스꺼움, 불안, 실조증, 불면 등이 보고됐다.

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