샤이어, ‘타지로’ 12세 이상 사용 OK…첫 단클론항체

미국 FDA가 12세 이상 1, 2형 유전성 혈관부종(hereditary angioedema) 환자의 치료에 첫 단클론항체인 탁지로(Takhzyro, lanadelumab)의 마케팅을 승인했다.

일본 다케다가 인수 중인 샤이어의 탁지로는 혈장 칼리크레인(kallikrein) 억제제로 재조합 중국 햄스터 난소 세포에서 만든 완전 인간 IgG1 단클론항체이다.

FDA 승인은 125명의 유전성 혈관부종 환자를 대상으로 실시한 연구결과를 근거로 했다.

연구결과, 타지로를 받은 환자들은 6개월 치료 기간 동안 유전성 혈관부종의 발작률이 위약군에 비해 유의미하게 낮았다.

가장 일반적 부작용은 주사 부위 반응, 상기도감염, 두통, 발진, 근육통, 졸음, 설사 등이 보고됐다.

FDA는 타지로를 우선검토, 혁신약품 지정으로 승인했고 희귀약으로 지정했다.

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