근본 뱡리학 밀 구조적 진행 치료제 개발 도움

미국 FDA가 골관절염의 근본 병리학 및 구조적 진행을 치료하기 위한 제품을 개발하는 약품, 기기, 바이오로직 후원자에게 도움을 주기 위한 가이드라인안을 발표했다.

초안은 FDA가 승인에서 환자 보고 결과에 어떻게 의존해왔고 개발을 위한 3가지 명확한 고려사항에 대한 배경 정보를 포함하고 있다.

지금까지 골관절염에 대한 승인은 통증과 기능을 평가하는 환자 보고 결과 측정을 근거로 했다.

하지만 골관절염과 관련된 구조적 손상 억제 혹은 근본 병리학을 타깃으로 하는 치료는 어렵고 미충족 욕구로 남아 있다고 FDA가 밝혔다.

고려사항으로 FDA는 “구조적 최종목표에서 변화 정도가 통증감소, 기능 증가 등 임상적으로 환자에게 유의미한 이익으로 해석될지는 현재 불확실하다. 그래서 구조적 최종목표는 지금까지 골관절염의 전통적 승인이나 신속 승인에 사용되지 않았다”고 말했다.

초안을 보면 최종 목적은 관절 손상의 합병증과 관절 대체의 필요성을 피하거나 유의미하게 지연하고 기능 악화와 통증 악화를 줄이기 위해 골관절염과 관련된 구조적 손상을 억제하거나 근본 병리학을 표적하는 것과 관련이 있다.

가이드라인안은 골관절염 약품 파시뉴맙(fasinumab)에 대한 리제너론 파마슈티컬과 테바의 최근 긍정적 결과에 따른 조치이다.

저작권자 © 메디팜스투데이 무단전재 및 재배포 금지