미 FDA 공장 조사 후 GMP 위반 경고장 이슈

일본 원료의약품(API) 메이커인 교와 학쿄 바이오(Kyowa Hakko Bio)가 API 시험 동안 데이터를 조작했다고 미국 FDA에 인정했다고 피어스파마가 보도했다.

FDA는 최근 일본 야마구치에 소재한 교와 학쿄 바이오 공장의 작년 조사 후 경고서한을 보냈다.

조사 동안 작업자들이 시험 중 규격 미달(OOS) 또는 기타 허용 불가능한 결과를 얻은 후 합격을 위해 데이터를 조작했다는 것을 관리자가 인정했다.

또한 이 공장은 시험 데이터를 쉽게 조작할 수 있는 환경에 있다고 인정했다.

또한 조사관은 이 공장은 직원들이 어떤 데이터를 조작했는지 알 수 있는 컴퓨터에 개인 비밀번호나 감사 추적 시스템이 없었다고 지적했다.

FDA는 이 공장은 더 일찍 경고장을 받았고 조사관들도 지난해 우베(Ube) 공장의 조사하는 동안 비슷한 문제를 발견했다고 지적했다.

FDA의 경고장을 보면 다양한 공장에서 이런 되풀이되는 문제는 약품 제조에 대한 경영진의 감독과 통제가 부적절하다는 것을 보여 준다고 지적했다.

경영진은 모든 결함을 완벽하게 해결하고 CGMP를 지속적으로 준수할 책임이 있다고 밝혔다.

FDA는 모든 실험실 장비에서 생성된 전자 데이터의 통제와 절차에 대한 포괄적이고 독립적인 검토를 원한다고 회사에게 말했다.

그 검토를 근거로 실험실 시스템을 고칠 수 있는 상세한 CAPA를 제공하라고 회사에 지시했다.

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