식약처, 발사르탄 원료 검사 완료…NDMA 기준치 초과 2개 품목 확인

국내 유통되는 모든 발사르탄 원료의약품에 대한 검사를 완료한 결과 명문제약의 '발사닌정80mg'이 추가로 잠정 제조·판매중지가 조치된다.

식품의약품안전처(처장 류영진)는 중국 제지앙 화하이社 발사르탄에서 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)'이 검출된 이후, 국내에 수입 또는 제조되는 모든 발사르탄 원료의약품(52개사, 86품목) 대해 수거‧검사를 완료했다고 23일 밝혔다.

이번 조사로 NDMA 잠정 관리 기준(0.3 ppm)을 초과한 발사르탄 원료의약품에 대해서는 잠정 판매 및 제조 중지 조치했으며, 해당 원료를 사용해 제조된 완제의약품에 대해서도 잠정 판매중지하고 처방을 제한하도록 조치했다.

식약처는 지난 8월 6일 41개 품목에 대한 중간조사 결과 발표 이후 나머지 발사르탄 원료의약품 45개 품목을 수거‧검사한 결과, 2개 품목에서 NDMA 기준을 초과한 것으로 확인됐다.

해당 원료의약품들은 스페인 퀴미카 신테티카(Quimica Sintetica)社가 제조해 팜스웰바이오가 수입한 1개 품목과 중국 지앙쑤 종방(Jiangsu Zhongbang)社가 제조한 명문제약의 1개 품목이다.

다만, 이번에 해당 원료의약품을 사용해 추가로 판매중지 및 처방 제한되는 완제의약품은 명문제약의 '발사닌정80mg(발사르탄)' 1개 품목이다.

팜스웰바이오의 발사르탄 원료를 사용한 5개 완제의약품은 지난 7월 7일 이미 판매중지됐다.

발사닌정 복용 중인 환자 수는 총 4048명(8월 23일 0시 기준)이다. 이후 처방·조제가 금지되며, 건강보험 급여 적용도 정지된다.

최근 3년간 전체 발사르탄 원료의약품 시장에서 팜스웰바이오 발사르탄의 비중은 약 0.04%이며, 명문제약 발스르탄의 비중은 약 0.07%에 해당한다.

식약처는 현재 해당 발사르탄 원료의약품에서 NDMA가 기준을 초과한 원인 등에 대해 면밀한 검토를 진행 중이며, 원료의약품에 대한 전반적인 안전관리 개선방안을 마련해 시행할 예정이라고 밝혔다.

앞으로 원료의약품 등록 제도를 개선해 의약품에 포함될 수 있는 불순물에 대한 자체 관리를 의무화하고, 해외제조소 등록제 및 실사 근거를 법제화해 관리 체계를 강화한다는 것이다.

또 제약사가 발사르탄의 NDMA 기준 적합 여부를 확인한 후 적합한 원료만 사용할 수 있도록 하여 안전한 제품만 유통될 수 있도록 조치하기로 했다.

식약처는 NDMA 검출 제품을 복용했던 환자들에 대한 영향 평가를 진행하고 있으며, 향후 그 결과를 공개할 예정이다.

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