돔페 ‘옥세바트’ 점안약 희귀약으로 우선 승인

미국 FDA가 희귀질환인 신경이상 각막염(neurotrophic keratitis) 치료에 첫 약품인 옥세바트(Oxervate, cenegermin)를 승인했다.

과거에 질병 완화만을 위해 신경이상 각막염은 수술로 전환이 가끔 필수적이었다고 FDA가 설명했다.

현재 승인은 새로운 국소 치료와 많은 환자들에게 완전한 각막치유를 제공하는 주요한 발전을 제공한다고 FDA가 밝혔다.

국소 점안약인 옥세바트의 안전성과 효능은 2, 8주에서 신경이상 각막염 환자 151명의 대상으로 연구에서 평가했다.

첫 연구에서 환자들은 3개 그룹으로 분류했고 한 그룹은 옥세바트, 두 번째 그룹은 옥세바트의 다른 농도의 점안약, 세 번째는 위약을 받았다.

두 번째 연구는 옥세바트 그룹과 위약군으로 분류했다.

두 연구에서 모든 점안약은 8주간 이상이 있는 눈에 매일 6회 투여했다.

첫 연구에서 한쪽 눈에 이상이 있는 1명만이 양쪽 눈을 치료 받았다.

두 연구를 통해 8주에서 완전히 각막염 치료는 옥세바트 그룹 환자의 70%에서 보인 반면 위약군은 28%였다.

옥세바트 그룹의 가장 일반적 부작용은 눈 통증, 충혈, 염증, 눈물분비 증가 등이 보고됐다.

옥세바트는 Dompé farmaceutici SpA가 우선검토로 승인을 받았다.
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