R&D, 제조, 마케팅 등 많은 투자 요구…규제 완화 등 지원 필요
컨설팅업체인 글로벌데이터의 보고서를 보면 바이오파마는 2016년 1.1조달러에 이르는 글로벌 제약시장의 약 25%를 차지하고 있다.
또한 선두 10개 바이오로직 약품의 특허만료는 2015~2020년까지 제약사들에게 700억달러 기회를 제공하고 있다.인도는 세계 최대 제네릭 약품 공급국이다.
백신, 치료제와 진단을 포함하는 바이오파마는 인도 바이오텍 산업의 최대 서브 부분이고 2015년 전체 매출의 약 65%를 차지했다.인도에서 승인된 바이오시밀러 제품은 이미 70여개가 있다.
보고서에 따르면 인도 바이오시밀러 시장은 2016년 2.5억달러에서 2020년 10억달러 이상 규모로 성장이 예상된다.빠르게 진출하는 일부 주목할 인도 제약사들은 닥터 레이디스 레보라토리즈, 글렌마크, 바이오콘, 루핀 등이다.
인도 기업들은 바이오시밀러 시장에 발판을 마련하기 위해 M&A와 마케팅 제휴를 활발하게 추진하고 있다.성공적 제휴 사례는 바이오콘과 마이란이다.
미국 FDA는 바이오콘과 파트너인 마이란의 바이오시밀러 오기브릴(Ogivril, trastuzumab)을 승인했다.또한 양사는 인슐린 글라진(Glargine)의 바이오시밀러 셈그리(Semglee)를 유럽, 호주에서 승인을 받았고 암젠의 뉴라스타(Neulasta) 바이오시밀러인 풀필라(Fulphila)를 FDA에서 청신호를 받았다.
또한 바이오콘은 바이오시밀러 개발과 마케팅을 위해 노바티스의 산도스와 파트너십을 맺고 있다.루핀은 9년 연구와 투자 후 바이오시밀러 포트폴리오에서 중요한 발전을 보고하고 있다.
올해 초 유럽의약청(EMA)에 에타네르셉(etanercept, 엔브렐)의 승인을 신청했고 다른 주요 시장에도 신청할 계획이다.회사는 일본에서 니치-이코(Nichi-Iko)와 엔브렐 바이오시밀러의 판매와 유통에 협력키로 했고 유럽과 호주, 뉴질랜드, 아시아에서 마이란과 마케팅 파트너십을 맺었다.
하지만 바이오시밀러 시장은 진입이 어려운 곳이다.바이오시밀러 시장에 진입은 R&D, 제조, 마케팅 구축과 시장 더 오래 머물기 위해서는 많은 투자가 필요하다.
보고서는 인도 회사들은 제네릭 시장에서 매우 성공했지만, 품질 기준이 계속 문제가 되고 있기 때문에 바이오시밀러에 대한 중요한 노력은 일부만 전진하고 있다고 지적했다.바이오콘은 규제 당국들이 제조시설의 재조사를 진행해 2017년 2개 항암제의 마케팅 승인 신청을 철회했다.
시플라(Cipla)는 바이오시밀러의 자체 노력은 자원, 시간, 투자에서 매우 벅차고 호흡기와 특수 약품에 초점이 영향을 받을 가능성이 있다는 것을 느끼고 있다.보고서는 “인도 제약산업은 실제로 혁신과 전문 지향으로 알려져 있지 않다. 그 결과, 인도 제약회사들의 성공으로 가는 길은 비전, 접근 방식, 응용에서 중요한 변화를 요구한다”고 밝혔다.
인프라, 저비용 숙련 노동력, 현재 바이오시밀러 파이프라인, 새로운 투자와 M&A와 협력 면에서 인도의 전통적 강점은 바이오시밀러 시장에서 입지를 강화하는 인도회사에게 도움이 될 것이다.하지만 글로벌 수준으로 제조 품질 기준을 높이고 미국 시장에 의존을 줄일 필요가 있다고 보고서가 지적했다.
마케팅 협력은 새로운 기술, 제품, 시장에 접근을 제공할 수 있고 시간, 돈, 노력 면에서 투자를 줄일 수 있다.정부는 이미 탄력을 받고 있는 바이오시밀러화(biosimilarization) 물결을 이용할 수 있게 기업들이 발전과 변화하도록 투명한 규제 체제와 시장 친화적인 정책을 마련해야 한다고 보고서가 강조했다.