하나·파비스·프라임 생동성시험 신청…특허 회피에도 도전

급·만성 위염치료제 '프로맥(성분명 폴라프레징크)' 제네릭 개발이 본격화되고 있다.

식품의약품안전처는 지난 10일 한국프라임제약이 제출한 폴라프레징크에 대한 생동성시험계획서를 승인했다.

이번 생동성시험 승인은 지난해 5월 하나제약과 올해 5월 한국파비스제약에 이어 세번째이다.

프로맥은 일본 소화기계 전문 제약사인 제리아가 개발한 폴리프레징크 성분의 신약으로 지난 2012년 8월 국내 출시됐다.

SK케미칼이 일본에서 도입한 프로맥과립을 정제 형태로 개발하면서 등록한 특허(폴라프레징크를 함유하는 안정한 정제 제형)가 오는 2033년 10월 28일 만료된다.

하나제약은 지난해 5월 생동성시험 승인을 받은 후 올해 4월 26일  특허심판원에 소극적 권리범위확인 심판을 청구하며 제네릭 조기 출시에 가장 적극적인 행보를 보였다.

한국프라임제약도 지난 5월 9일 소극적 권리범위확인 심판 청구에 동참했다. 시간상 2주 안에 청구해야 하는 우선판매품목허가권 획득을 위한 전략이라는 분석이 우세하다.

프로맥이 주목받는 것은 시장성 때문이다. 유비스트 기준으로 프로맥은 2016년 72억원에서 2017년 83억원으로 15.0% 증가했다.

이 같은 증가 추세를 감안할 때 연매출 100억원의 블록버스터 등극도 멀지 않은 것으로 평가받고 있다.

프로맥은 특허만료가 상당 기간 남아 있고, 아직 제네릭 개발 도전이 초기 단계여서 특허 회피가 성공한다면 향후 후발주자들의 가세가 더욱 늘어날 것으로 보인다.
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