미 FDA, 우선심사, 혁신약품지정 등 제도 병목 개선
궁극적으로 승인 시간을 줄이고 시장에 진입을 빠르게 하는 것이 목적인 미국 FDA의 우선검토와 혁신약품 지정 등 제도들은 FDA의 병목을 줄이는 노력으로 최근 수년간 개선됐다.
리서치 업체인 EP(EvaluatePharma)가 새로운 메커니즘 활성의 두 번째 약품이 시장에 진입하는 기간을 분석한 보고서를 보면 일반적으로 두 번째 약품은 더 빠른 진입이 성공을 보장하지는 않지만 출시 속도가 빨라지고 있다.이는 프로테아제 억제제 빅트렐리스(Victrelis)와 인시벡(Incivek) 사이에 첫 출시 경주가 길리어드 사이언스의 폴리메라제 억제제 소발디(Sovaldi)의 출시로 무의미하게 된 C형 간염(HCV) 치료제가 최상의 사례가 될 수 있다.
항바이러스와 종양이 미투(me-too) 약품들이 첫 계열 약품 출시를 빠르게 추격하는 2곳의 치료 분야이다.이는 1개 이상의 제품이 경쟁할 수 있을 만큼 충분한 잠재적 매출이 있다는 인식에 달려 있다.
2가지 최근 종양 사례는 체크포인트 억제제와 CAR-T 치료제이다.머크(MSD)의 PD-1 억제제 키트루다(Keytruda)가 BMS의 옵디보(Opdivo)와 직접적인 경쟁 전은 불과 16주였고 3년 이내에 미국 시장에 2개의 PD-L1 약품이 나왔다.
현재 다른 혈액 질환에 사용에도 불구하고 노바티스의 킴리아(Kymriah)와 길리어드의 예스카타(Yescarta)의 미국 승인은 7주 시차에 불과하다.키트루다와 옵디보는 성공하고 있다.
BMS의 약물은 MSD의 첫 진출 이점을 신속하게 빼앗았지만 최근 키트루다의 1차 라인 폐암에 대한 지배력으로 우위를 되찾았다.시장에 더 확실한 경주는 종양 이외에서 최근 있었다.
PCSK9 억제제 프랄런트(Praluent)는 우선 검토로 레파타(Repatha)보다 5주 앞서 승인됐다.그러나 애널리스트들은 레파타가 매출 면에서 장기적으로 승자가 될 것으로 예측했다.
모든 데이터는 이런 추세에 확실하게 맞지 않는다.예를 들어 종양은 수지맞는 사업이지만 블록버스터 벨케이드(Velcade), 아반스틴(Avastin), 리툭산(Rituxan)은 각각 9, 10, 12년간 경쟁 약품이 없었다.
벨케이드는 매출에서 키프롤리스(Kyprolis)에게 곧 추월당할 것으로 예상되지만 아바스틴과 리툭산은 기본적으로 더 우수한 약품이기 때문에 사이람자(Cyramza), 아제라(Arzerra)의 도전으로부터 안전함을 보이고 있다.PARP, EGFR, BTK 억제제 등도 이런 전략에 달려 있다.
단독 BTK 억제제로 임브루비카(Imbruvica)의 4년은 부동의 입지를 구축할 시간을 주었다.반면 EGFR 계열에서 아스트라제네카는 매우 성공적인 후속 제품 타그리소(Tagrisso)를 출시로 첫 제품인 이레사(Iressa)에 대한 타세바(Tarceva)의 위협을 방어하고 있다.
적시 시장 진출 면에서 타그리소가 타세바와 이레사의 총매출을 앞설 것으로 예상돼 첫 번째 시장 진출은 때때로 가장 좋은 시장이라는 것은 분명하다.
고재구 기자
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