빅 파마 포기 잇따라 일부 중소 바이오텍 연구
보건 당국은 항생제 내성의 위협의 심각성에 대해 강력하고 협력적인 메시지를 보내 왔다.
미래에 새롭거나 더 우수한 약품을 가질 확실함을 알지 못하기 때문에 현재 조치가 필요하다.현재 위기에도 일부 빅 파마 기업들은 항생제 연구를 접고 있다.
최근 노바티스는 항생제 연구를 중단한다고 밝혔다.제약산업은 환자에게 새로운 항생제를 가져 오는 것은 난관에 직면해 있다.
항생제에 대한 상업 모델은 위태로운 도전이고 빅 파마가 항생제의 발견, 개발 및 상용화에 필요한 필수적인 중요 인프라를 지속적으로 지원할 수 있을지 의문이라고 노바티스가 밝혔다.노바티스는 항생제 연구를 포기한 첫 빅 파마가 아니다.
지난 20년간 항생제 커뮤니티에 주요 변화가 있었다.과거 BMS, 아스트라제네카 등도 항생제 분야에서 떠났다.
1940년대 페니실린을 제조하는 첫 회사 중 하나이고 반코마이신, 에리스로마이신, 케플렉스(Keflex), 세클로(Ceclor) 등 톱 셀링 항생제 개발에 수십년간 지속된 성공을 이어온 릴리조차도 연구에서 떠났다.빅 파마 기업들은 항생제 사업에서 벗어나고 높은 이익을 지속적으로 보장하는 종양, 만성질환으로 옮겨가고 있다.
1990년대 초 새로운 항생제 발견을 위해 R&D를 수행하는 11개 빅 파마가 있었다.현재 화이자, GSK, 머크(MSD) 등 3개 빅 파마에 불과하다.
화이자는 2016년 아스트라제네카의 항생제 사업을 인수했다.빅 파마가 지난 수십년가 시장에 새로운 항생제를 도입하는 진전은 허약했다.
1987~2015년까지 출시된 새로운 항생제는 없다.지난 5년간 미국 FDA의 신속심사 프로그램으로 6개 새로운 항생제가 승인됐다.
이런 항생제들은 새로운 것으로 간주되지만 실질적으로는 대부분 기존 항생제의 파생상품이고 진짜 새로운 계열은 아니다.또한 많은 이런 항생제들은 약물 내성 박테리아에 감염된 환자 치료에 마지막 수단으로 현재 남아 있다.
중소 업체 연구 매진많은 빅 파마는 새로운 항생제/항균제를 가진 바이오텍 기업들의 인수를 찾고 있다.
빅 파마는 인센티브 부족 등 다양한 요인으로 분야를 떠나고 있다.
주요 항생제의 지속된 생산은 큰 투자가 필요하고 항생제 가격이 낮기 때문에 기업들은 투자의 다른 자원을 찾고 있다.대신 중소업체들이 빅 파마의 갭을 메꾸고 있다.
랩 드라이브 바이오(Warp Drive Bio), 엔타시스 테라퓨틱스(Entasis Therapeutics), 나브리바 테라퓨틱스(Nabriva Therapeutics), 심셀 스베리지(Symcel Sveridge), 셈프라(Cempra)와 합병한 멜린타 테라퓨틱스(Melinta Therapeutics) 등 중소업체들이 새로운 항생제를 개발하고 있다.합성 물질 개발에 더해 중소업체들은 이런 감염병을 치료하는 방법에 패러다임 변화로 항생제 내성에 대한 생각하는 새로운 방법을 혁신하고 있다.
새로운 바이오텍 스타트업인 아크 바이오(Arc Bio)는 그램 음성의 박테리아 DNA 시퀀스를 몇분 만에 주석을 달 수 있는 NGS기반 항생제 내성 제품을 출시하고 있다.파라텍 파마슈티컬(Paratek Pharmaceuticals)은 FDA 승인이 임박한 항생제 오마다사이클린(Omadacycline)을 탐구하고 있다.
오마다사이클린은 광범위 스펙트럼 활성이 있고 내성 감염에 이상적인 주사와 경구 모두 효과적이고 30년 만에 첫 새로운 계열의 항생제이다.파라텍은 급성 박테리아 피부와 피부 구조 감염과 지역사회 후천적 박테리아 감염의 치료에 오마다사이클린의 주사와 경구 제형을 미국 FDA 자문위원회에서 최근 승인 지지를 받았다.
자문위는 피부구조감염 치료에는 17:1, 지역 후천적 감염 치료에는 14:4로 승인을 권고했다.셈프라 파마슈티컬은 일부 다른 적응증에 연구하는 강력한 파이프라인을 가지고 있다.
회사는 솔리쓰로마이신(Solithromycin)이란 선두 항생제의 일부 임상 3상을 완료하고 11월 FDA 자문위원회의 심사를 기다리고 있다.비즈니스 측면에서 항생제 개발을 촉진하는 새로운 금융 구조가 요구되고 있다.
현재, 새로운 항생제를 개발은 경제적으로 이득이 되지 않는 경우가 많다.새로운 항생제에 대해 너무 빨리 내성으로 발전의 문제는 새로운 항생제가 빠르게 효과가 없을 수 있어 사업에 큰 위험을 내포하고 있다.
의사들이 효과를 유지하기 위해 가능한 한 적게 이 신약을 사용을 시도할 것이란 사실과 함께 이것은 기업들이 투자 회수를 훨씬 더 어렵게 하고 있다.최후 수단 복합요법
최후 수단으로 항생제를 사용해야 하는 박테리아 감염의 경우 항생제의 복합이 종종 사용된다.
현재 문제는 사용할 올바른 항생제 복합을 식별하는 것이다.
헬스케어 전문가들은 최상의 치료 복합을 찾기 위한 표준화된 방법 없이 매우 어려운 문제를 해결해야 한다.감염을 치료하기 위해 어떤 항생제를 사용할 수 있는지 알고 있는 더 많은 개인 맞춤 진단과 치료가 필요하다.
복합요법에서 주요 이익은 내성 발전 위험이 감소해 박테리아가 치료에 내성을 갖게 되는 것을 더 어렵게 만든다는 것이다.두 가지 항생제를 결합하면 사망률을 높이기 때문에 감염 시간을 단축할 수도 있다.
전체적으로 복합요법은 내성의 발생이 더 확산될 경우 개인 환자와 사회 전체에 치명적인 결과를 초래할 수 있는 심각한 감염의 사망률을 줄이는 데 중요하다.