우판권 제도 취지 무색…처방범위 확대 긍정적 시각도
아스트라제네카의 항혈전제 '브릴린타(성분명 티카그렐러)' 제네릭이 무더기 우선판매품목허가권(이하 우판권)을 획득했다.
식품의약품안전처는 지난 8일 보령제약의 '보령티카그렐러 90mg' 등 20개 품목을 우선판매품목으로 허가했다.
이번에 우판권을 획득한 품목은 ▲보령티카그렐러 90mg(보령제약) ▲브로리타정 90mg(아주약품) ▲브릴러정 90mg(국제약품) ▲브릴코론정 90mg(한화제약) ▲씨제이티카그렐러정 90mg(씨제이헬스케어) ▲아이티카정 90mg(인트로팜텍) ▲안국티카그렐러정 90mg(안국약품) ▲유영티카정 90mg(유영제약) ▲카바디정 90mg(영진약품) ▲티그렐정 90mg(제일약품) ▲티렐러정 90mg(한국콜마) ▲티브릴정 90mg(삼천당제약) ▲티엘린타정 90mg(대원제약) ▲티카그린정 90mg(하나제약) ▲티카글정 90mg(한미약품) ▲티카브릴정 90mg(일동제약) ▲티카빅스정 90mg(진양제약) ▲티카젠정 90mg(알보젠코리아) ▲휴로린타정 90mg(한국휴텍스제약) ▲휴티카정 90mg(휴온스) 등이다.
이들 품목의 우선판매 기간은 오는 2021년 11월 21일부터 2022년 8월 20일까지 9개월간이다.브릴린타는 지난 2017년 7월 21일 재심사기간 만료 이후 지난해 11월 CJ헬스케어의 '씨제이티카그렐러정' 첫 제네릭 허가 이후 현재까지 총 23개 제약사가 37품목을 허가받았다.
브릴린타는 오는 2020년 11월 29일 만료되는 첫번째 물질특허, 2021년 11월 20일 만료되는 두번째 물질특허와 2023년 1월 9일 만료되는 결정형특허, 2027년 8월 20일 만료되는 조성물특허가 있다.국내 제약사들은 이 중 결정형특허와 조성물특허 도전에 성공해 2027년에서 2021년까지 특허기간을 단축시켰으나, 물질특허 회피에서는 고배를 마셨다.
현재 진행 중인 물질특허 소송 결과에 따라 빠르면 2019년, 늦을 경우 2021년 11월 21일 이후 출시가 가능할 전망이다.
일각에서는 9개월 동안 독점판매할 수 있는 권리인 우판권이 무더기 허가됨에 따라 우판권 제도의 취지가 무색해졌다는 지적도 있다.다만, 브릴린타가 아스피린 병용요법으로 뇌졸중 예방 적응증 추가를 위한 임상을 진행 중이어서 처방범위는 점점 확대될 것이라는 예상이다.
한 제약사 관계자는 "한꺼번에 우판권을 받아서 시장 공략은 어느 정도 한계가 있겠지만, 처방범위가 더 커질 것으로 예상되는 가운데 클로피도그렐 시장을 대체할 제품으로 육성할 계획이어서 큰 영향은 없을 것"이라고 말했다.또 다른 제약사 관계자는 "이번과 같이 무더기 우판권 획득의 경우 독점판매에 중점을 두기보다는 다른 제약사와의 경쟁에서 밀리지 않는 것이 중요하기 때문"이라고 분석했다.