리바로+이지트롤 병용 임상 1상 승인…"블록버스터 탄생 기대"

JW중외제약이 자체 개발한 고지혈증치료제 '리바로정'과 에제티미브 병용 임상시험 승인을 받으면서 로수바스타틴과 아토르바스타틴이 양분하고 있는 스타틴 시장에 도전장을 내밀었다.

JW중외제약은 지난 6일 식품의약품안전처로부터 리바로정(성분명 피타바스타틴)과 이지트롤정(성분명 에제티미브) 병용에 대한 임상 1상을 승인받았다.

피타바스타틴 성분과 에제티미브 조합의 병용 임상 승인은 이번이 처음이다.

이번 임상은 서울성모병원에서 건강한 남성 자원자를 대상으로 피타바스타틴 4mg과 에제티미브 10mg 을 병용해 반복 경구투여 후 안전성과 약동학 특성을 평가하기 위한 공개, 무작위배정, 반복 투여, 2중재군, 단일순서·교차 임상시험이다.

지난 2005년 출시된 리바로정은 특허 만료 후 하락세를 보여왔으나 2014년 12월 한국인의 대사증후군 치료에 효과적이라는 연구결과 'PROPIT Study'를 발표하며 제2 전성기를 맞았다.

뿐만 아니라 지난해 급성심근경색 환자를 대상으로 한 대규모 임상 LAMISⅡ에서 유효성 및 안전성을 입증했고, 이어 'REAL-CAD'에서 관상동맥질환을 앓고 있는 동양인 환자의 주요 심혈관질환 발생률을 감소시키는 것으로 확인되면서 또 다시 주목받았다.

이에 힘입어 리바로는 유비스트 기준으로 2016년 421억원에서 2017년 511억원으로 21.4% 증가하며 500억원을 돌파했고, 올해 상반기에만 282억원을 기록한 대형 블록버스터 품목으로 성장했다.

또 JW중외제약은 2015년 고혈압+고지혈증 복합제 '리바로브이(성분명 피타바스타틴+발사르탄)'를 선보이며 본격적인 복합제 시장에도 합류했다.

JW중외제약은 이번 피타바스타틴+에제티미브 임상 승인을 통해 로수바스타틴+에제티미브, 아토르바스타틴+에제티미브가 양분하고 있는 스타틴 시장에 도전장을 내민 셈이 됐다.

대표적인 로수바스타틴+에제티미브 복합제는 유비스트 기준으로 올해 상반기 처방액이 한미약품의 '로수젯' 261억원, 유한양행의 '로수바미브' 143억원, CJ헬스케어의 '로바젯' 83억원 등으로 현재 시장을 주도하고 있다. 아트로바스타틴+에제티미브 복합제로는 MSD의 '아토젯'이 있는데 올해 상반기 145억원을 기록했다.

회사 관계자는 "스타틴으로 콜레스테롤을 더 떨어뜨리려는 경우 고용량 쓰면 여러 부작용이 우려되기 때문에 다른 기전의 약제를 사용을 고려하게 된다"며 "(현재 시장을 감안하면) 피타바스타틴+에제티미브가 상용화될 경우 100억원 이상의 블록버스터가 될 것으로 생각한다"고 말했다.

저작권자 © 메디팜스투데이 무단전재 및 재배포 금지