허가·신의료기술평가·급여 등 신속 심사

그 동안 각기 다른 기관에서 심사를 받던 의료기기와 의료기기를 이용한 의료기술의 사용목적이 동일하거나 유사한 경우 심사가 원스톱으로 처리된다.

식품의약품안전처(처장 류영진)는 신의료기술이 적용된 의료기기가 시장에 신속히 출시될 수 있도록 의료기기 허가(식약처), 신의료기술평가(한국보건의료연구원), 요양급여대상 여부 확인(건강보험심사평가원) 심사를 동시에 진행하는 ‘통합심사 전담팀’을 3일부터 운영한다고 밝혔다.

통합심사 전담팀은 정부의 ‘혁신성장 확산을 위한 의료기기분야 규제혁신 및 산업육성 방안’ 후속조치의 일환이다.

전담팀은 식약처, 보의연, 심평원 기관이 각각 책임자를 지정하여 운영되며, 심사 일정 알림, 자료 요구 등 신청인과의 창구는 식약처로 일원화된다.

주요 업무는 ▲기관별 심사 일정 공유 ▲추가 제출 자료(보완 사항) 내용에 대한 사전 검토 ▲보완 자료 일괄 요구 ▲의견 청취·상담 공동으로 실시 ▲기관 간 심사 자료 공유 및 의견 교환 등이다.
 
통합운영 심사시스템은 신의료기술평가 대상 의료기기 심사 자료 실시간 공유, 심사단계별 진행상황 자동 알림 등을 위해 지난 4월 구축했다.

또한 식약처는 연구․개발 중인 의료기기에 대한 허가를 예측할 수 있도록 해당 제품 특성, 임상시험 설계, 성능 평가방법 등을 업체별로 맞춤 상담하는 ‘제품 설명회’도 진행할 예정이다.

식약처는 “이번 지원이 의료기기 허가․심사 기간 단축과 민원인 불편 해소에 실질적인 도움이 될 것”이라며, “앞으로도 우수한 의료기기가 신속히 시장에 출시 될 수 있도록 제도적 지원을 지속하겠다”고 밝혔다.

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