새로운 개정안 공고…한-베 정상 회담 성과

베트남 정부는 우리나라 의약품이 공공의료시설에 공급 입찰하는 경우 2등급을 유지하는 것으로 ‘베트남 공공의료시설의 의약품 공급 입찰’ 개정안을 지난 7월 31일 공고했다.

베트남 정부는 베트남 보건부 홈페이지(dav.gov.vn)를 통해 PIC/S(Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) 및 ICH(국제의약품규제조화위원회)에 모두 가입한 국가를 2등급으로 인정하는 내용을 담은 ‘베트남 공공의료시설의 의약품 공급 입찰’ 개정안을 공고했다.

식품의약품안전처에 따르면 이번 등급 유지는 올해 3월 한-베트남 정상회담에서 베트남 정부에 우리나라 의약품의 공공입찰 등급 유지를 요청한데 이어 지난 5월 류영진 식약처장이 직접 베트남을 방문, 등급 유지를 요청한데 따른 성과이다.

베트남 정부는 지난 2월 유럽 GMP(EU-GMP) 인증 등을 토대로 등급을 재조정하는 ‘베트남 공공의료시설의 의약품 공급 입찰’ 개정안을 예고해 베트남으로 의약품 수출하는 데 큰 어려움이 예상됐었다.

새로운 개정안이 시행되면 우리나라 의약품이 베트남 공공의료시설에 공급 입찰 시 2등급으로 인정받게 돼 국내 제약사 가운데 유럽 GMP(EU-GMP) 인증을 받았거나 미국 GMP 인증을 받은 경우에는 1등급에도 포함될 수 있다고 식약처가 설명했다.

반면 2등급 경우 개별 제약사별로 직접 베트남 기관의 GMP 평가 및 인증을 받아야 해당 등급에 포함된다.

베트남 정부는 의약품 공공입찰 등급을 PIC/S, ICH 가입 여부 등을 토대로 1~5등급으로 분류하고 있으며, 등급이 높으면 입찰 선정에 유리하다.

식약처는 “이번 개정안이 시행될 때까지 베트남 보건부와 협력체계를 유지함과 동시에 국내 제약사의 등급 유지 여부를 지속적으로 관리하고 향후 1등급으로도 상향될 수 있도록 노력할 것”이라고 밝혔다.

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